Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2022 on valmistunut

EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen (536/2014) soveltaminen aloitettiin 31.1.2022. Vuoden 2022 aikana toimeksiantaja on voinut jättää uuden kliinisen lääketutkimuksen viranomaisen käsittelyyn joko asetuksen mukaisesti CTIS-järjestelmään tai direktiivin 2001/20/EY mukaisesti vain kansalliseen käsittelyyn. EU-asetuksen mukaisista lääketutkimuksista toimeksiantajat toimittavat tutkimushakemukset sähköisesti Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämän EU-portaalin (Clinical Trials Information System, CTIS) kautta keskitetysti kaikkiin jäsenvaltioihin, joiden alueella tutkimus halutaan suorittaa. 

Fimealle ilmoitettiin vuonna 2022 yhteensä 107 uutta Suomessa tehtävää kliinistä lääketutkimusta, joista 21 tuli EU-portaalin kautta. Näistä portaalitutkimuksista Suomi toimi kuudessa tutkimuksessa päävastuullisena arvioijana (RMS, reporting member state). Tutkimusten määrä laski noin 28 prosenttia edelliseen vuoteen verrattuna (148 kappaletta). Geenihoitoa, somaattista soluhoitoa tai muuntogeenisiä organismeja sisältäviä lääkkeitä sisältäviä hakemuksia ei ollut lainkaan. 

EU-asetuksen mukaisten tutkimusten tilastointi on erilainen kuin Fimean aiempina vuosina toimittamat tutkimustiedot direktiivinmukaisista tutkimuksista, minkä vuoksi vuoden 2022 raportti poikkeaa aikaisempien vuosien raporteista. 

Lue lisää

Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2022 (pdf)