Statistiken över kliniska läkemedelsprövningar 2022 är klar

Tillämpningen av EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar (536/2014) inleddes den 31.1.2022. Under 2022 har sponsorn kunnat lämna en ny klinisk läkemedelsprövning för myndighetsbedömning antingen enligt förordningen till CTIS-systemet eller enligt direktiv 2001/20/EG endast för nationell bedömning. I fråga om läkemedelsprövningar enligt EU-förordningen lämnar sponsorerna in prövningsansökningar elektroniskt via EU:s gemensamma portal (Clinical Trials Information System, CTIS) som upprätthålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) centraliserat till alla medlemsstater där man vill genomföra prövningen. 

År 2022 anmäldes totalt 107 nya kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i Finland till Fimea, av vilka 21 kom via EU-portalen. I sex av dessa portalundersökningar var Finland huvudansvarig bedömare (RMS, reporting member state). Antalet undersökningar minskade med cirka 28 procent jämfört med året innan (148 st.). Det fanns inga ansökningar som innehöll genterapi, somatisk cellbehandling eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer. 

Statistikföringen av undersökningar enligt EU-förordningen skiljer sig från de forskningsdata som Fimea lämnat in tidigare år om undersökningar enligt direktivet, och därför avviker rapporten för 2022 från tidigare års rapporter. 
 

Läs mer

Statistik över kliniska läkemedelsprövningar 2022 (pdf, på finska)