Lääketehtaiden ja -tukkukauppojen GMP/GDP-todistusten voimassaolo jatkuu vuoden 2024 loppuun

Euroopan unionin GMP/GDP-tarkastajien työryhmä on päättänyt jatkaa lääketehtaiden ja lääketukkukauppojen tarkastusten GMP/GDP-todistusten voimassaoloa vielä vuoden 2024 loppuun. Voimassaoloajan pidennys tehdään tarkastusjonojen purkamiseksi ja lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi.

Asia on julkaistu 7.12.2023 EMAn sivuilla sekä EudraGMDP-tietokannan alaviitteessä.

Muut lääketeollisuuden covid-pandemiaan liittyvät joustot on purettu kesällä 2023.

Huomioi, että GMP/GDP-todistuksia voidaan pidentää vain, jos yrityksen toiminnan laajuus on pysynyt samana (ei uusia tiloja / lääkemuotoja / valmistus- tai analyysiteknologiaa) eikä todistuksen voimassaoloa ole erikseen rajoitettu.

EU-viranomaiset tekevät lääketeollisuuteen tarkastuksia riskiperusteisesti sekä paikan päällä että etänä. Priorisoituja tarkastuksia ovat muun muassa steriilejä ja biologisia lääkkeitä valmistavat lääketehtaat sekä lääketehtaat ja lääketukkukaupat, joiden tarkastusväli on pidentynyt.

Lue lisää

EudraGMDP (englanniksi)

EMA tiedote 7.12.2023 (englanniksi): Good manufacturing practice