Läkemedelsfabrikernas och -partiaffärernas GMP/GDP-certifikat fortsätter att gälla till utgången av 2024

Europeiska unionens arbetsgrupp för GMP/GDP-inspektörer har beslutat att förlänga giltighetstiden för GMP/GDP-certifikaten för inspektioner av läkemedelsfabriker och -partiaffärer till utgången av 2024. Förlängningen av giltighetstiden görs för att avveckla inspektionsköerna och trygga tillgången till läkemedel.

Ärendet har publicerats den 7.12.2023 på EMA:s webbplats samt i fotnoten till EudraGMDP-databasen.

Läkemedelsindustrins övriga flexibilitet i anslutning till covid-pandemin avvecklades sommaren 2023.

Observera att GMP/GDP-certifikat kan förlängas endast om omfattningen av företagets verksamhet är oförändrad (inga nya lokaler / läkemedelsformer / tillverknings- eller analysteknik) och intygets giltighet inte har begränsats separat.
EU-myndigheterna gör riskbaserade inspektioner av läkemedelsindustrin både på plats och på distans. Prioriterade inspektioner är bland annat läkemedelsfabriker som tillverkar sterila och biologiska läkemedel samt läkemedelsfabriker och -partiaffärer, vars inspektionsintervall har förlängts.

Läs mer

EudraGMDP (på engelska)

EMAs information  den 7.12.2023 (på engelska): Good manufacturing practice