Lääkinnällisten laitteiden ennakoidusta toimitusten keskeytymisestä tai lakkaamisesta ilmoittaminen

Euroopan parlamentin ja neuvoston muutosasetus (EU) 2024/1860 on tullut voimaan 9.7.2024. Muutosasetus sisältää lääkinnällisen laitteen valmistajalle velvoitteen raportoida valvovalle viranomaiselle, kun valmistaja ennakoi laitteen toimituksen keskeytymistä, josta voidaan olettaa olevan potilaille tai kansanterveydelle vakavaa haittaa. Raportointivelvoitetta sovelletaan 10.1.2025 alkaen. 

Miten ilmoitetaan lääkinnällisen laitteen toimitusten keskeytyminen tai lakkaaminen?

Euroopan komissio on julkaissut Q&A-oppaan, jossa neuvotaan tiedottamisesta, vastuista, ilmoituslomakkeen täyttämisestä ja valmistajan riskiarvioinnissa huomioitavista seikoista. 
Valmistaja arvioi riskit siitä, voisiko ennakoitu lääkinnällisten laitteiden toimitusten keskeytyminen tai lakkaaminen aiheuttaa potilaille tai kansanterveydelle vakavaa haittaa tai vakavan haitan vaaraa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa. Velvoite koskee sekä lääkinnällisten laitteiden että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajia. 

Lomake ilmoittamista varten on valmistumassa ja siitä tiedotetaan erikseen. Valmistajia ja talouden toimijoita kannustetaan varmistamaan, että heillä on riittävät prosessit ja seurantajärjestelmät, jotta he voivat täyttää ilmoitusvelvollisuutensa ajoissa.

 

Koska valmistaja ilmoittaa ja kenelle?

 

Valmistajan on annettava tiedot poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta vähintään kuusi kuukautta ennen ennakoitua laitteiden toimitusten keskeytymistä tai lakkaamista.
Valmistajan on ilmoitettava tiedot sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se tai sen valtuutettu edustaja on sijoittautunut, sekä talouden toimijoille, terveydenhuollon yksiköille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille, joille se toimittaa laitteen suoraan. 
Suomessa tieto / lomake toimitetaan Fimeaan sähköpostitse [email protected] ([email protected]) tai Fimean kirjaamoon [email protected] ([email protected]).

Maahantuojien ja jakelijoiden velvollisuus ilmoittaa lääkinnällisten laitteiden saatavuudesta

Valmistajilla ei ole velvollisuutta ilmoittaa niille toimijoille, joille ne eivät toimita laitteita suoraan. Muutosasetus (EU) 2024/1860 velvoittaa myös talouden toimijoiden, jotka ovat saaneet ennakkoilmoituksen tiedot valmistajalta tai muulta toimitusketjuun kuuluvalta talouden toimijalta. Tässä tapauksessa toimijoiden on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava ennakoidusta keskeytymisestä tai lakkaamisesta kaikille muille talouden toimijoille, terveydenhuollon yksiköille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille, joille ne toimittavat laitteen suoraan.

EUDAMED-tietokanta ajan tasalle muutoksien osalta

Lääkinnällisten laitteiden toimitusten lakkaaminen vaikuttaa myös laitteen rekisteröintitietoihin. Ilmoitusvelvollisten toimijoiden on pidettävä Fimealle ilmoittamansa tiedot ajan tasalla. Merkittävät muutokset rekisteröidyissä tiedoissa on ilmoitettava Fimealle viipymättä. Mikäli laitteen valmistaminen lopetetaan tai laitetta ei enää saateta markkinoille, valmistajat tekevät muutokset EUDAMED-tietokantaa. Laitteen tila (status) tulee muuttaa EUDAMEDISSA: ”No longer placed on the EU market”. 

 

Lue lisää

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 2024/1860

Euroopan komission laatima ohje lokakuu 2024: “Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply”

Fimean verkkouutinen 9.7.2024: MD- ja IVD-asetusten muutosasetus tuli voimaan