Anmälan om förväntat avbrott eller upphörande av leveransen av medicintekniska produkter

Europaparlamentets och rådets ändringsförordning (EU) 2024/1860 trädde i kraft den 9 juli 2024. Ändringsförordningen innehåller en skyldighet för tillverkare av medicintekniska produkter att rapportera till tillsynsmyndigheten om ett förväntat avbrott i leveransen av produkten som kan resultera i allvarlig skada för patienter eller folkhälsan. Rapporteringsskyldigheten tillämpas från och med den 10 januari 2025. 

Hur anmäler man avbrott eller upphörande av leveransen av medicintekniska produkter?

Europeiska kommissionen har publicerat en Q&A-guide där man ger råd om anmälan, ansvar, ifyllande av anmälningsblanketten och sådant som tillverkaren ska beakta i sin riskbedömning. 

Tillverkaren bedömer riskerna om ett förväntat avbrott eller upphörande av leveransen av medicintekniska produkter kan resultera i allvarlig skada för patienter eller folkhälsan eller en risk för allvarlig skada i en eller flera medlemsstater. Skyldigheten gäller tillverkare av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik. 

Vi håller på att färdigställa anmälningsblanketten och information om den ges separat. 

Vi uppmuntrar tillverkarna och de ekonomiska aktörerna att säkerställa att de har tillräckliga processer och uppföljningssystem för att kunna fullgöra sin anmälningsskyldighet i tid.

När ska tillverkaren anmäla och till vem?

Tillverkaren ska lämna information, utom i undantagsfall, minst sex månader före det förväntade avbrottet i eller upphörandet av leveransen av produkten.

Tillverkaren ska informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren eller dennes auktoriserade representant är etablerad, samt de ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsenheter och hälso- och sjukvårdspersonal till vilka den direkt levererar produkten. 

I Finland skickar tillverkaren informationen/blanketten till Fimea per e-post [email protected] ([email protected]) eller till Fimeas registratorskontor [email protected] ([email protected]).

Skyldighet för importörer och distributörer att anmäla tillgången till medicintekniska produkter

Tillverkarna är inte skyldiga att informera de aktörer till vilka de inte direkt levererar produkterna. Ändringsförordningen (EU) 2024/1860 förpliktar också ekonomiska aktörer som mottagit informationen i förhandsanmälan från tillverkaren eller från en annan ekonomisk aktör i leveranskedjan. I sådana fall ska aktörerna utan onödigt dröjsmål informera andra ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsenheter och hälso- och sjukvårdspersonal till vilka de direkt levererar produkten om det förväntade avbrottet eller upphörandet.

Databasen EUDAMED uppdateras i fråga om ändringar

Upphörande av leveransen av medicintekniska produkter påverkar också produkternas registreringsuppgifter. Anmälningsskyldiga aktörer ska se till att de uppgifter de anmäler till Fimea är uppdaterade. Betydande förändringar i de registrerade uppgifterna ska utan dröjsmål meddelas till Fimea. Om tillverkningen av produkten upphör eller produkten inte längre släpps ut på marknaden gör tillverkarna ändringar i databasen EUDAMED. Ändra produktens status i EUDAMED till: ”No longer placed on the EU market”. 

Läs mer:

Europaparlamentets och rådets förordning 2024/1860 (EUR-Lex)

Europeiska kommissionens anvisning från oktober 2024: “Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply” (pdf)

Fimeas webbnyhet 9 juli 2024: Ändringsförordningen för MD- och IVD-förordningarna trädde i kraft