Uusi opas saatavilla yksilölliseen käyttöön valmistettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajille

Fimea on julkaissut oppaan, joka kokoaa yhteen yksilölliseen käyttöön valmistettujen lääkinnällisten laitteiden valmistukseen liittyvät keskeiset sääntelyvaatimukset ja ohjeet. Opas on suunnattu alan toimijoille ja tarjoaa selkeän kokonaiskuvan valmistajan velvollisuuksista MDR-asetuksen (EU 2017/745) ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Oppaassa käsitellään muun muassa seuraavia aiheita:

• Valmistajan vastuut ja velvoitteet
• Kirjallinen määräys ja vakuutus
• Laadunhallintajärjestelmä ja riskinhallinta
• Kliininen arviointi ja turvallisuusvaatimukset
• Merkintävaatimukset ja rekisteröinti

Lisäksi opas sisältää käytännön ohjeita teknisen tiedoston laatimiseen ja vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen, sekä tietoja Fimean ohjaus- ja valvontakäytännöistä.

Oppaan tavoitteena on tukea valmistajia varmistamaan potilasturvallisuus ja laitteiden vaatimustenmukaisuus koko elinkaaren ajan.

Lue lisää

Tutustu oppaaseen: Opas yksilölliseen käyttöön valmistettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajille (pdf)

Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet (fimea.fi)