Uusia ja päivitettyjä MDCG-ohjeita julkaistu lääkinnällisten laitteiden toimijoiden tueksi

Lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja muille toimijoille on vuodenvaihteessa julkaistu liuta uusia ohjeita EU-asetusten soveltamisen tueksi.

Jokaisen lääkinnällisen laitteiden valmistajan on syytä tuntea tuotteitansa koskeva sääntely eli EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus 2017/745 (MDR) sekä in vitro -diagnostisten laitteiden -asetus 2017/746 (IVDR). Asetusten vaatimukset on esitetty yleisellä tasolla, mistä syystä asetuksen tekstistä ei aina ole yksiselitteistä päätellä, miten asetusta sovelletaan juuri omassa tapauksessa. Asetusten tulkinnan tueksi on asiantuntijatyöryhmissä laadittu ns. MDCG-ohjeita (MDCG guidance documents).  Osa MDCG-ohjeista selventää jotakin melko rajattua aihetta, kuten määräaikaisen turvallisuuskatsauksen sisältöä, osa taas kuvaa laajemmin esimerkiksi siirtymäsäännösten tulkinnan periaatteita.

Vuodenvaihteessa komissio julkaisi jälleen useita uusia dokumentteja:

• Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v2 ja Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives
• MDCG 2022-4 rev.1 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD 
• MDCG 2022-17 MDCG Position Paper on "hybrid audits"   
• MDCG 2022-18 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate  
• MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746  
• MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746  
• MDCG 2022-21 Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745  
• MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exception under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746  
• MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices  
• Kaikki MDCG-ohjeet löytyvät kootusti komission verkkosivuilta.

MDCG-ohjeet eivät ole juridisesti sitovia, toisin kuin itse EU-asetukset. MDCG-ohjeet eivät myöskään tuo uusia vaatimuksia, joita ei olisi jo asetuksissa. MDCG-dokumentit tukevat valmistajia, viranomaisia, ilmoitettuja laitoksia ja muita toimijoita asetusten vaatimusten yhtenäisessä tulkinnassa ja soveltamisessa. Ne pyrkivät myös antamaan konkreettisia esimerkkejä ja ohjeita asetusten vaatimuksista. Koska MDCG-ohjeet laaditaan MDCG:n asiantuntijatyöryhmissä ja hyväksytään vielä komission ja jäsenmaiden yhteisessä koordinointiryhmässä (MDCG), ne edustavat aina jäsenmaiden viranomaisten yhteistä tulkintaa asetusten vaatimuksista. 

MDCG-ohjeita laadittaessa ei ole voitu kattaa kaikkia mahdollisia lääkinnällisiä laitteita ja tilanteita. Kutakin ohjetta lukiessa on syytä perehtyä, mihin ohje on tarkoitettu ja mitä se kattaa. Niissäkin tapauksissa, joissa MDCG-ohje ei aivan täysin sovellu oman laitteen tilanteeseen, voi ohjeesta saada näkökulmaa asetusten tulkinnan periaatteisiin. Ohjeesta voi myös poiketa hyvin perustellusta syystä. Tarvittaessa ohjeiden tulkinnasta voi kysyä neuvoa viranomaiselta tai omalta ilmoitetulta laitokselta.

Valmistajien on hyvä säännöllisesti seurata komission sivuja ja uusia ohjeistuksia: Public Health > Medical Devices - Sector > New Regulations > Guidance Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu) 

Fimea on lisäksi käännättänyt joitakin ohjeita suomeksi, nämä löytyvät verkkosivuiltamme aihepiireittäin.

Lue lisää:

MDCG ohjeet komission sivuilla: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)

MD-asetus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745

IVD-asetus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/746