Keskustelutilaisuus (Webinaari) myyntilupiin liittyvien variaatioiden Worksharing-prosesseista
Keskiviikko 4.6.2025 klo 10.00 – 11.30
Tilaisuudessa käsitellään CMDh:n päivitettyjä ohjeistuksia ja niiden vaikutuksia muutoshakemuksiin.
Fimea järjestää webinaarin, johon meillä on ilo kutsua sinut mukaan! Webinaari järjestetään suomeksi. Puhujina webinaarissa Fimean sekä lääketeollisuuden edustajat. Voit ilmoittautua mukaan alla olevan linkin kautta. Lähetämme osallistumislinkin osallistujille viimeistään webinaaria edeltävänä päivänä.
Ilmoittautumisaika päättyy 2.6.2025 klo 15.00.
CMDh päivitti ohjeistojaan, mm. koskien worksharing-prosessia sekä ohjeita liittyen variaatioiden ryhmittelyyn ja IA/IAin muutosten toimittamiseen. Päivitetyt ohjeistot ovat astuneet voimaan 1. tammikuuta 2025 ja ne on otettava huomioon kaikissa muutoshakemuksissa, jotka on jätetty tämän päivämäärän jälkeen.
Webinaarin ohjelma:
Puheenjohtaja: Johanna Tervo (myyntilupakoordinaattori, jaostopäällikkö, Fimea)
1. Fimean alustus (Kirsi Haaksiluoto, myyntilupakoordinaattori, CMDh-jäsen)
2. Fimean näkökulma / ennakkokysymykset (Reija Suomi, myyntilupakoordinaattori ja Sari Salokangas, myyntilupakoordinaattori)
3. Teollisuuden näkökulma (Reetta Rasi, Head of Regulatory, Finland and Nordic Regulatory Strategy, Regulatory Northern and Western Europe, GSK)
4. Kysymyksiä ja keskustelua
Lämpimästi tervetuloa!
Mahdolliset tiedustelut webinaariin liittyen [email protected]