Eläinlääkkeiden ja niiden vaikuttavien aineiden GMP-vaatimukset 16.7.2026 alkaen on julkaistu

Euroopan komissio on 27.10.2025 julkaissut eläinlääkkeiden sekä niiden valmistuksessa käytettävien vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa (GMP) koskevat täytäntöönpanoasetukset. Asetukset ovat suoraan sovellettavaa sääntelyä koko EU:ssa ja niitä  sovelletaan 16.7.2026 alkaen. 

Uudet asetukset ovat seuraavat:

• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/2091 eläinlääkkeiden hyvästä tuotantotavasta (EUR-Lex)
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/2154 eläinlääkkeiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden hyvästä tuotantotavasta (EUR-Lex)

Lakimuutos perustuu vuonna 2022 annettuun eläinlääkeasetukseen 2019/6. Uudet lait tarkoittavat, että eläinlääkkeiden GMP eriytetään aiemmasta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden yhteisestä GMP:stä. Eläinlääkkeiden GMP vastaa  pääpiirteissään kuitenkin aiempaa EU:n GMP:tä, ja muutamilla alueilla eläinlääkkeiden vaatimukset keventyvät hieman. 

Uusien ja aiempien GMP-vaatimuksien vertailun tueksi komission GMP-asiantuntijaryhmä on laatinut liitteinä olevat vastaavuustaulukot, joihin on koottu asetuksien artikloja vastaavat kohdat aiemmassa lainsäädännössä/ohjeistuksessa.    

Lue lisää

Liite 1: Eläinlääkkeiden uuden GMP-asetuksen ja aiemman lainsäädännön/ohjeiston vastaavuustaulukko (pdf)
Liite 2: Eläinlääkkeiden vaikuttavien aineiden uuden GMP-asetuksen ja aiemman  lainsäädännön/ohjeiston vastaavuustaulukko (pdf)