GMP-kraven för veterinärmedicinska läkemedel och deras aktiva substanser från och med 16.7.2026 har publicerats

Europeiska kommissionen har den 27 oktober 2025 publicerat genomförandeförordningar om god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och de aktiva substanser som används vid tillverkningen av dem (GMP). Förordningarna är direkt tillämpliga bestämmelser i hela EU och de tillämpas från och med den 16 juli 2026.

De nya förordningarna är följande:

• Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2091 om god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel
• Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2154 om god tillverkningssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel

Lagändringen grundar sig på förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6 som utfärdades 2022. De nya lagarna innebär att GMP för veterinärmedicinska läkemedel separeras från den tidigare gemensamma GMP:n för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. GMP för veterinärmedicinska läkemedel motsvarar dock i stora drag EU:s tidigare GMP och på vissa områden lättar kraven på veterinärmedicinska läkemedel något.

Som stöd för jämförelsen av de nya och tidigare GMP-kraven har kommissionens GMP-expertgrupp utarbetat de bifogade jämförelsetabellerna där man har sammanställt de punkter som motsvarar förordningens artiklar i den tidigare lagstiftningen/anvisningarna.    

Läs mer

Bilaga 1: Jämförelsetabell för den nya GMP-förordningen för veterinärmedicinska läkemedel och tidigare lagstiftning/anvisningar (pdf, på engelska)

Bilaga 2: Jämförelsetabell för den nya GMP-förordningen och tidigare lagstiftning/anvisningar om aktiva substanser i veterinärmedicinska läkemedel (pdf, på engelska)