EU-asetuksen mukaisten tutkimusten turvallisuusraportoinnin ohjeistusta on tarkennettu

Clinical Trials Coordination Group (CTCG) on julkaissut Q&A-ohjedokumentin kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajille. Dokumentilla selkeytetään turvallisuusraportoinnista esiin nousseita kysymyksiä.

Ohjeistuksessa muistutetaan, että toimeksiantajien on aktiivisesti seurattava RFI (Request for further information) -kansiota, koska CTIS (Clinical Trials Information System) -portaali ei lähetä erillisiä ilmoituksia. Koska turvallisuusraportoinnin kysymykset eivät ole linkattuna tiettyyn aikatauluun, voi kysymyksiä tulla silloin, kun jotain uutta on tullut esille esimerkiksi haittavaikutusilmoituksista.

Vuosiraporttien lähetyksen jälkeen lähetystä ei voi muuttaa tai perua. Mikäli lähetyksessä on jokin kriittinen virhe, tulisi ottaa yhteyttä turvallisuutta valvovan jäsenmaan yhteyshenkilöön. Lista yhteyshenkilöistä (pdf, englanniksi) löytyy Euroopan komission verkkosivuilta.  

Tutkimusten transitiovaiheessa on huomioitava, että mikäli tutkittavalla lääkeaineella on jo vähintään yksi tutkimus CTIS:ssä, vuosiraportti lähetetään CTIS-portaaliin ja direktiivin mukaiset tutkimukset listataan saatekirjeeseen. Tällöin ei tarvita enää erillistä lähetystä direktiivin mukaisesti. Jos transitio on tehty juuri vuosiraportin lähettämisen aikaan, suositellaan odottamaan transition hyväksymistä ja lähettämään vuosiraportti vasta tämän jälkeen, ei kuitenkaan myöhemmin kuin 120 päivää data lock point (DLP) -päivämäärästä. Käytännössä siis normaaliin aikarajaan saa toisen 60 päivää lisäaikaa. Tämä hyväksytty viivästyminen tulee kertoa vielä erikseen saatekirjeessä.

Notifikaatiot, kuten odottamattomat tapahtumat (unexpected event), jotka muuttavat tutkimuksen hyöty-riski-suhdetta ja niistä aiheutuvat korjaukset tutkimuksen kulussa (urgent safety measure), tilapäiset tutkimuksen keskeytykset ja ennenaikainen tutkimuksen päättyminen ilmoitetaan myös CTIS-portaalin kautta. Saatekirjeeseen luetellaan kaikki maat, joita ilmoitus koskee eli myös direktiivin mukaiset tutkimukset. Jos protokollaan tehdään muutoksia näiden perusteella, lähetetään kyseinen huomattava muutos (substantial modification) arvioon urgent safety measuren jälkeen.

Mikäli turvallisuuden viitetiedot (reference safety information) muuttuvat, lähetetään ne aina arvioitavaksi huomattavana muutoksena. Maakohtainen implementointi tutkimuskeskuksiin voidaan tehdä, kun kyseinen maa hyväksyy tutkimusmuutoksen.

Lue lisää

Ohjeistus: CTCG’s Question and Answers on safety related issues in amendment of the Commission’s QnA section 7 on safety, Eudralex Vol 10 (www.hma.eu, pdf, englanniksi)

Lista jäsenmaiden kliinisiä lääketutkimuksia valvovien yhteyshenkilöistä (health.ec.europa.eu, pdf, englanniksi)