Anvisningarna för säkerhetsrapportering av undersökningar enligt EU-förordningen har preciserats

Clinical Trials Coordination Group (CTCG) har publicerat ett Q&A-anvisningsdokument för uppdragsgivare av kliniska läkemedelsprövningar. Dokumentet förtydligar de frågor som framkommit i säkerhetsrapporteringen.

I anvisningarna påminner man om att uppdragsgivarna aktivt ska följa RFI-mappen (Request for further information), eftersom portalen CTIS (Clinical Trials Information System) inte skickar separata meddelanden. Eftersom säkerhetsrapporteringsfrågorna inte är länkade till en viss tidtabell kan det uppstå frågor när något nytt har framkommit till exempel i anmälningarna om biverkningar.

Efter att årsrapporterna skickats kan försändelsen inte ändras eller annulleras. Om det finns ett kritiskt fel i försändelsen ska man kontakta kontaktpersonen i det medlemsland som övervakar säkerheten. En lista över kontaktpersoner (pdf, på engelska) finns på Europeiska kommissionens webbplats.

I prövningarnas utgångsperiod bör man beakta att om det läkemedel som undersöks redan har minst en prövning i CTIS, skickas årsrapporten till CTIS-portalen och undersökningarna enligt direktivet listas i följebrevet. Då behövs ingen separat försändelse i enlighet med direktivet. Om transitionen sker i samband med att årsrapporten skickas, rekommenderas att man väntar på att transitionen godkänns och skickar årsrapporten först efter detta, dock inte senare än 120 dagar efter datumet data lock point (DLP). I praktiken får man alltså ytterligare 60 dagar till den normala tidsfristen. Denna godkända försening ska anges separat i följebrevet.

Anmälningar, såsom oförutsedda händelser (unexpected event), som ändrar studiens nytto-riskförhållande och de korrigeringar de förorsakar i studiens gång (urgent safety measure), tillfälliga avbrott i studien och förtida avslutande av studien meddelas också via CTIS-portalen. I följebrevet räknas upp alla länder som anmälan gäller, dvs. även undersökningar enligt direktivet. Om det görs ändringar i protokollet utifrån dessa, skickas den aktuella och väsentlig ändring (substantial modification) till bedömning efter urgent safety measure.

Om referensuppgifterna för säkerhet (reference safety information) ändras, skickas de alltid för bedömning som en betydande förändring. En landspecifik implementering i forskningscentren kan göras när landet i fråga godkänner forskningsförändringen.

Läs mer

Anvisningar: CTCG's Question and Answers on safety related issues in amendment of the Commission's QnA section 7 on safety, Eudralex Vol 10 (www.hma.eu, pdf, på engelska)

Lista över kontaktpersoner för medlemsländernas övervakning av kliniska läkemedelsprövningar (health.ec.europa.eu, pdf, på engelska)