Euroopan komissio esittää muutoksia lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn

Euroopan komissio on julkaissut 16.12.2025 ehdotuksen, joka tuo merkittäviä parannuksia lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikan sääntelyyn. Tavoitteena on keventää vaatimuksia ja poistaa tunnistettuja esteitä, jotta innovatiiviset laitteet pääsevät markkinoille aiempaa joustavammin ja nopeammin.

Nykyiset asetukset ovat olleet voimassa vuodesta 2021 (lääkinnälliset laitteet) ja 2022 (in vitro -diagnostiikka).Käytännön kokemukset ovat osoittaneet, että osa vaatimuksista on aiheuttanut haasteita valmistajille. Komission ehdotus vastaa näihin haasteisiin ja pohjautuu laajaan vuoropuheluun. Kahden julkisen kuulemisen kautta saatiin noin 1000 palautetta, ja vuoden 2025 aikana järjestetyissä työpajoissa viranomaiset ja sidosryhmät toivat esiin konkreettisia kehitystarpeita.

Mitä muutokset käytännössä tarkoittavat? 

 Ehdotuksen käsittely käynnistyy alkuvuodesta 2026, ja sen odotetaan tuovan:
•    Sääntelyn keventämistä ilman potilasturvallisuuden heikentämistä.
•    Nopeampaa markkinoille pääsyä uusille ja innovatiivisille ratkaisuille.
•    Selkeämpiä ja toimivampia prosesseja valmistajille ja viranomaisille.

Nyt julkaistua ehdotusta tai sen sisältöä ei ole aiemmin käsitelty, joten ehdotuksen sisältöön tutustuminen ja vaikutusten arviointi vaatii aikaa ja harkintaa. Ehdotukselta on odotettavissa sääntelyä keventäviä ja lääkinnällisten laitteiden markkinoille tuloa helpottavia vaikutuksia. Tämä uudistus on yksi keskeisimmistä teemoista lääkinnällisten laitteiden sektorilla vuonna 2026 – nyt on oikea hetki valmistautua muutoksiin ja hyödyntää mahdollisuudet, joita ne tuovat.

Komission ehdotus julkaistiin englanniksi, ja kieliversiot kaikilla virallisilla kielillä ovat tulossa alkuvuodesta 2026. 
 

Lue lisää:

Komission esitys (englanniksi)

Kohdennettu arviointi

Kohdennettu tarkistaminen