Europeiska kommissionen föreslår ändringar i regleringen av medicintekniska produkter

Europeiska kommissionen publicerade den 16 december 2025 ett förslag som medför betydande förbättringar i regleringen av medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik. Målet är att lätta på kraven och avlägsna identifierade hinder så att innovativa produkter kommer ut på marknaden mer flexibelt och snabbare än tidigare.

De nuvarande förordningarna har varit i kraft sedan 2021 (medicintekniska produkter) och 2022 (in vitro-diagnostik). Praktisk erfarenhet har visat att en del av kraven har medfört utmaningar för tillverkarna. Kommissionens förslag svarar på dessa utmaningar och bygger på en bred dialog. Genom två offentliga höranden fick man cirka 1 000 responssvar och i workshopparna som ordnades 2025 lyfte myndigheterna och intressentgrupperna fram konkreta utvecklingsbehov.

Vad innebär förändringarna i praktiken? 

 Behandlingen av förslaget inleds i början av 2026 och förväntas medföra:
•    Lättare reglering utan att försämra patientsäkerheten.
•    Snabbare tillträde till marknaden för nya och innovativa lösningar.
•    Tydligare och mer fungerande processer för tillverkare och myndigheter.

Det nu publicerade förslaget och dess innehåll har inte behandlats tidigare, så det kommer att kräva tid och övervägande att sätta sig in i förslaget och bedöma dess konsekvenser. Förslaget förväntas leda till en lättnad av regleringen och underlätta för medicintekniska produkter att komma ut på marknaden. Denna reform är ett av de viktigaste temana inom sektorn för medicintekniska produkter 2026 – nu är det rätt tidpunkt att förbereda sig för förändringar och utnyttja de möjligheter som de medför.

Kommissionens förslag publicerades på engelska och språkversioner på alla officiella språk kommer i början av 2026. 

Läs mer:

Kommissionens förslag

Riktad utvärdering

Riktad översyn