Euroopan komissio on julkaissut uuden Biotech Act -ehdotuksen

Euroopan komissio on julkaissut 16.12.2025 Biotech Act -ehdotuksen, joka määrittää tulevaisuuden pelisäännöt bioteknologian kehitykselle ja soveltamiselle EU:ssa. Tavoitteena on luoda selkeä ja ennakoitava sääntelykehys, joka tukee innovaatioita ja vahvistaa EU:n kilpailukykyä. Sääntely myös varmistaa turvallisuuden ja eettisyyden sääntelyn alueilla. 

Nykyinen bioteknologian sääntely perustuu hajanaisiin direktiiveihin ja asetuksiin, jotka eivät ole riittävästi vastanneet alan nopeaan kehitykseen. Komission ehdotus pyrkii korjaamaan tämän puutteen ja pohjautuu laajaan sidosryhmädialogiin. 

Mitä Biotech Act -ehdotus käytännössä tarkoittaa? 

Ehdotuksen käsittely alkaa alkuvuodesta 2026, ja sen odotetaan tuovan: 

• Yhtenäisen sääntelykehyksen bioteknologian innovaatioille EU:ssa. 
• Selkeämmät ja nopeammat hyväksyntäprosessit, jotka tukevat tutkimusta ja kaupallistamista. 
• Vahvemmat eettiset ja turvallisuusperiaatteet, erityisesti geeniteknologian ja synteettisen biologian osalta. 

Biotech Act on merkittävä askel kohti EU:n bioteknologian strategiaa ja sen odotetaan vaikuttavan laajasti tutkimuslaitoksiin, yrityksiin ja viranomaisiin. Fimea suosittelee perehtymään ehdotukseen ja arvioimaan sen vaikutusta omaan toimintaan.  

Fimea informoi toimijoita myöhemmin lisää aiheesta. Asiasta järjestetään tarvittaessa myös webinaareja ja muuta tiedotusta. 

Lue lisää:

Euroopan komission bioteknologiasivut