Europeiska kommissionen har publicerat ett nytt förslag till Biotech Act

Europeiska kommissionen publicerade den 16 december 2025 ett förslag till Biotech Act som fastställer framtidens spelregler för utvecklingen och tillämpningen av bioteknologi inom EU. Målet är att skapa en tydlig och förutsägbar regleringsram som stöder innovationer och stärker EU:s konkurrenskraft. Regleringen säkerställer också regleringen av säkerhet och etik inom områdena.

Den nuvarande regleringen av bioteknologin grundar sig på splittrade direktiv och förordningar som inte har motsvarat den snabba utvecklingen inom branschen i tillräckligt stor utsträckning. Kommissionens förslag syftar till att åtgärda denna brist och grundar sig på en omfattande dialog med intressenterna.

Vad innebär Biotech Act-förslaget i praktiken?

Behandlingen av förslaget inleds i början av 2026 och förväntas medföra:

• Ett enhetligt regelverk för innovationer inom bioteknologi inom EU.
• Tydligare och snabbare godkännandeprocesser som stöder forskning och kommersialisering.
• Starkare etiska och säkerhetsmässiga principer, särskilt när det gäller genteknologi och syntetisk biologi.

Biotech Act är ett viktigt steg mot EU:s strategi för bioteknologi och förväntas påverka forskningsinstitut, företag och myndigheter i stor utsträckning. Fimea rekommenderar att man bekantar sig med förslaget och bedömer dess inverkan på den egna verksamheten. 

Fimea ger mer information om ämnet till aktörerna senare. Vid behov ordnas också webbinarier och andra informationstillfällen om ärendet. 

Läs mer:

Europeiska kommissionens webbsida om bioteknologi (på engelska)