Uutiset-näyttösivun murupolku

Euroopan lääkeviraston finasteridia ja dutasteridia sisältävien lääkkeiden turvallisuusarviointi on valmistunut

9.5.2025

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on vahvistanut itsemurha-ajatukset finasteridi 1 ja 5 mg tablettien haittavaikutukseksi. Haittavaikutuksen esiintymistiheys on tuntematon, mikä tarkoittaa, että sitä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista.

Suurin osa itsemurha-ajatuksista raportoitiin potilailla, jotka käyttivät 1 mg finasteriditablettejamiestyyppisen hiustenlähdön (androgeeninen alopesia) hoitoon. Näiden valmisteiden tuotetiedoissa on jo varoitus mielialan muutoksista, mukaan lukien masennus, masentunut mieliala ja itsemurha-ajatukset, sekä neuvo lopettaa lääkkeen käyttö ja kääntyä lääkärin puoleen mikäli näitä oireita esiintyy.

Finasteridi 1 mg tablettien tuotetietoihin lisätään lisäksi kehotus hakea lääkärin neuvoa, jos ilmenee seksuaalitoimintoihin liittyviä haittavaikutuksia (seksuaalisen halun heikkeneminen, erektiovaikeudet, siemensyöksyn vaikeudet), jotka ovat tunnettuja lääkkeen haittavaikutuksia ja voivat vaikuttaa mielialan muutoksiin.

Finasteridi 1 mg tablettien pakkauksiin lisätään potilaskortti, jossa muistutetaan potilaita näistä riskeistä ja neuvotaan asianmukaisesta toimintatavasta.

Vaikka analyysien perusteella ei ollut mahdollista vahvistaa yhteyttä itsemurha-ajatusten ja dutasteridin välillä, dutasteridi toimii samalla tavalla kuin finasteridi. Siksi varotoimenpiteenä finasteridin mielialan muutoksia koskevat tiedot lisätään myös dutasteridin tuotetietoihin.

Suositukset seuraavat finasteridi- ja dutasteridilääkkeisiin liittyvien itsetuhoisten ajatusten ja tekojen tarkastelua. PRAC totesi, että itsemurha-ajatukset tulisi sisällyttää finasteriditablettien haittavaikutukseksi, mutta että finasteridi- ja dutasteridilääkkeiden hyödyt ylittävät edelleen niiden riskit kaikissa hyväksytyissä käyttötarkoituksissa.

Finasteridi 1 mg tabletteja käytetään miestyyppisen hiustenlähdön (androgeeninen alopesia) hoitoon, kun taas finasteridi 5 mg tablettejaja dutasteridi 0,5 mg kapseleita käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon.

Arviointi perustui 325:een haittavaikutusraporttiin,joista 313 koski finasteridiaaja 13 dutasteridia. Nämä tapaukset katsottiin joko todennäköisesti tai mahdollisesti hoitoon liittyviksi, ja suurin osa tapauksista koski alopesia potilaita. Finasteridin potilasaltistuksen arvioitiin olevan noin 270 miljoonaa potilasvuotta ja dutasteridin noin 82 miljoonaa potilasvuotta (1 potilasvuosi vastaa yhtä potilasta, joka ottaa lääkettä yhden vuoden ajan). Lisäksi arvioinnissa analysoitiin tiedot kliinisistä tutkimuksista ja tieteellisestä kirjallisuudesta. PRAC otti myös huomioon tarkastelun aikana saadut tiedot potilailta tai heidän sukulaisiltaan, terveydenhuollon ammattilaisilta, akateemikoilta sekä potilas- ja kuluttajajärjestöiltä, jotka jakoivat kokemuksiaan finasteridihoidosta ja/tai antoivat lisätietoja finasteridin käytöstä.

Suomessa finasteridia ja dutasteridia sisältäviä lääkkeitä on kaupan tabletteina eri kauppanimillä, kuten Proscar, Propecia, Finasterid Orion, Finasterid Ratiopharm, Gefina, Prosterid, Avodart, Duodart, Dutasteride Krka, Durasteride Medical Valley, Dutasteride Ratiopharm, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Ratiopharm, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Stada, Dutasteride/Tamsulosin Orion, Dutester.

PRACin suositusta käsittelee seuraavaksi ihmislääkkeiden keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle (CMDh). CMDh vastaa kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden yhdenmukaisten turvallisuusstandardien varmistamisesta koko EU:ssa.