Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetsbedömning av läkemedel som innehåller finasterid och dutasterid har färdigställts

9.5.2025 | Publicerad på svenska 21.5.2025 kl. 14.38

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för riskbedömning av läkemedel (PRAC) har fastställt att självmordstankar är en biverkning av tabletter med 1 och 5 mg finasterid. Frekvensen av biverkningar är okänd, vilket innebär att den inte kan bedömas utifrån tillgängliga uppgifter.

Majoriteten av självmordstankarna rapporterades hos patienter som använde tabletter med 1 mg finasterid för behandling av manligt håravfall (androgen alopeci). I produktinformationen för dessa preparat finns redan varningar om förändringar i humöret, inklusive depression, nedstämdhet och självmordstankar, samt en uppmaning om att sluta använda läkemedlet och vända sig till läkare om dessa symtom förekommer.

Till produktinformationen för tabletter med 1 mg finasterid lägger man dessutom till en uppmaning att uppsöka läkare om man har biverkningar i anslutning till sexuella funktioner (försämrad sexuell lust, erektionssvårigheter, ejakulationssvårigheter). Dessa är kända biverkningar av läkemedlet och kan orsaka humörsvängningar.

I förpackningar med tabletter med 1 mg finasterid lägger man till ett patientkort där man påminner patienterna om dessa risker och ger råd om vad de ska göra.

Även om det utifrån analyserna inte var möjligt att bekräfta sambandet mellan självmordstankar och dutasterid, fungerar dutasterid på samma sätt som finasterid. Därför läggs uppgifter om humörsvängningarna också till i produktinformationen för dutasteri som en försiktighetsåtgärd.

Rekommendationerna följer upp granskningen av självdestruktiva tankar och handlingar i anslutning till läkemedlen finasterid och dutasterid. PRAC konstaterade att självmordstankar borde finnas med bland biverkningarna av tabletter med finasterid, men att fördelarna med läkemedel med finasterid och dutasterid fortfarande är fler än riskerna för alla godkända användningsändamål.

Tabletter med 1 mg finasterid används för behandling av manligt håravfall (androgen alopeci), medan tabletter med 5 mg finasterid och kapslar med 0,5 mg dutasterid används för behandling av godartad prostataförstoring.

Bedömningen baserade sig på 325 biverkningsrapporter, varav 313 gällde finasterid och 13 dutasterid. Dessa fall ansågs vara antingen sannolikt eller eventuellt relaterade till behandlingen, och största delen av fallen gällde patienter med alopeci. Exponeringen av patienter för finasterid uppskattades vara cirka 270 miljoner patientår och för dutasterid cirka 82 miljoner patientår (1 patientår motsvarar en patient som tar läkemedel i ett år). I bedömningen analyserades dessutom uppgifter om kliniska prövningar och vetenskaplig litteratur. PRAC beaktade också de uppgifter som erhållits under granskningen av patienterna eller deras släktingar, yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården, akademiker samt patient- och konsumentorganisationer, som delade med sig av sina erfarenheter av behandlingen med finasterid och/eller gav mer information om användningen av finasterid.

I Finland säljs läkemedel med finasterid och dutasterid i tablettform under olika handelsnamn, såsom Proscar, Propecia, Finasterid Orion, Finasterid Ratiopharm, Gefina, Prosterid, Avodart, Duodart, Dutasteride Krka, Durasteride Medical Valley, Dutasteride Ratiopharm, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Ratiopharm, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Stada, Dutasteride/Tamsulosin Orion, Dutester.

PRAC:s rekommendation behandlas sedan av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande – humanmedicin (CMDh). CMDh ansvarar för att säkerställa enhetliga, EU-omfattande säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden.