Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimea nimesi kolmannen IVD-asetuksen mukaisen ilmoitetun laitoksen Suomessa – Suomi EU:n kärkikastia ilmoitettujen laitosten määrässä

21.10.2025

Fimea on nimennyt SGS Fimko Oy:n in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetuksen (2017/746, IVD-asetus) mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi. Nimeäminen julkaistiin Euroopan komission verkkosivuilla Nando-tietokannassa 21.10.2025.

SGS Fimko on kolmas Fimean nimeämä IVD-asetuksen mukainen ilmoitettu laitos. Tämän myötä EU:ssa on nyt yhteensä 19 IVD-asetuksen mukaista ilmoitettua laitosta, joista kolme sijaitsee Suomessa.

Nimeämisen ansiosta Suomessa toimivien IVD-asetuksen mukaisten ilmoitettujen laitosten määrä on nyt maakohtaisesti EU:n toiseksi suurin. Vain Saksassa on enemmän maahan sijoittautuneita in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden ilmoitettuja laitoksia, yhteensä neljä. Italiaan ja Alankomaihin sijoittautuneita IVD-asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia on puolestaan kaksi kummassakin maassa. SGS Fimkon nimeäminen vahvistaa näin entisestään Suomen vankkaa asemaa ja asiantuntemusta diagnostiikkateollisuuden saralla.

Ilmoitetut laitokset ovat riippumattomia ulkopuolisia arviointilaitoksia, jotka suorittavat asetuksen mukaisia vaatimustenmukaisuusarviointeja. Toimiakseen asetuksen mukaisena ilmoitettuna laitoksena, nimeämistä on haettava kansalliselta viranomaiselta. Suomessa lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden ilmoitetut laitokset nimeää ja valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Fimea osallistuu myös aktiivisesti eurooppalaisten viranomaisten yhteistyöhön ilmoitettujen laitosten arvioinneissa ja valvonnassa.

Lääkinnällisen laitteen valmistaja voi käyttää vapaasti pätevyysalueeltaan sopivaa eurooppalaista ilmoitettua laitosta vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Suomessa nimetyt ilmoitetut laitokset palvelevat kotimaisten asiakkaiden lisäksi myös kansainvälistä asiakaskuntaa.