Fimea nimesi uuden IVD-asetuksen mukaisen ilmoitetun laitoksen Suomessa

Fimea on nimennyt tamperelaisen Sertio Oy:n in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetuksen (2017/746, IVD-asetus) mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi. Tämä oli järjestyksessä jo toinen suomalainen IVD-asetuksen mukainen nimeäminen. Koko EU:n laajuisesti on tähän päivään mennessä nimetty kaksitoista IVD-asetuksen mukaista ilmoitettua laitosta, joista nyt kaksi on Suomessa. Nimeäminen julkaistiin Euroopan komission verkkosivuilla Nando-tietokannassa 31.10.2023. Tätä voidaan pitää merkittävänä asiana suomalaiselle ja eurooppalaiselle diagnostiikkateollisuudelle.

Ilmoitetut laitokset ovat riippumattomia ulkopuolisia arviointilaitoksia, jotka suorittavat asetuksen mukaisia vaatimustenmukaisuusarviointeja. Toimiakseen asetuksen mukaisena ilmoitettuna laitoksena, nimeämistä on haettava kansalliselta viranomaiselta. Suomessa lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden ilmoitetut laitokset nimeää ja valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Fimea osallistuu aktiivisesti eurooppalaisten viranomaisten yhteistyöhön ilmoitettujen laitosten arvioinneissa ja valvonnassa.

Lääkinnällisen laitteen valmistaja voi käyttää vapaasti pätevyysalueeltaan sopivaa eurooppalaista ilmoitettua laitosta. Suomessa nimetyt ilmoitetut laitokset palvelevat kotimaisten asiakkaiden lisäksi myös kansainvälistä asiakaskuntaa. 

Lue lisää

Fimea nimesi ensimmäisen IVD-asetuksen mukaisen ilmoitetun laitoksen Suomessa

In vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskeva uusi EU-asetus voimaan 26.5.2022

NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System