Fimea nimesi ensimmäisen IVD-asetuksen mukaisen ilmoitetun laitoksen Suomessa

Fimea on nimennyt Eurofins Electric & Electronics Finland Oy:n in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetuksen (2017/746, IVD-asetus) mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi. Ilmoitetut laitokset ovat riippumattomia ulkopuolisia arviointilaitoksia, jotka suorittavat asetuksen mukaisia vaatimustenmukaisuusarviointeja.

IVD-asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia on koko EU:ssa tähän mennessä nimetty vasta kymmenen. Nimeäminen julkaistiin Euroopan komission verkkosivuilla Nando-tietokannassa 16.9.2023.

In vitro diagnostiikkaan (IVD) tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat esimerkiksi erilaisia laboratorio- tai kotitestejä tai vaikkapa näyteputkia, joita käytetään ihmisestä otettujen näytteiden tutkimiseen sairauden toteamiseksi tai hoidon seuraamiseksi. Esimerkiksi koronakotitestit tai terveydenhuollossa verensokerin, kolesterolin tai syövän merkkiaineiden mittaamiseen käytettävät testit ja analysaattorit ovat IVD-laitteita.    

Ennen IVD-laitteen saattamisista markkinoille valmistajan on varmistettava, että laite täyttää sitä koskevat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Lääkinnälliset laitteet, ml. IVD-laitteet, tulee CE-merkitä ennen laitteen markkinoille saattamista. CE-merkinnällä valmistaja osoittaa, että laite täyttää sitä koskevat Euroopan Unionin säädöksien vaatimukset ja on toimiva ja turvallinen. IVD-asetuksen voimaantulon yhteydessä IVD-laitteiden riskiluokittelu muuttui merkittävästi, ja aiempaa huomattavasti useampi IVD-laite vaatiikin nykyään ilmoitetun laitoksen osallistumista arviointimenettelyyn.

Toimiakseen asetuksen mukaisena ilmoitettuna laitoksena, nimeämistä on haettava kansalliselta viranomaiselta. Suomessa lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden ilmoitetut laitokset nimeää ja niitä valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Fimea osallistuu aktiivisesti eurooppalaisten viranomaisten yhteistyöhön ilmoitettujen laitosten arvioinneissa ja valvonnassa.

Ilmoitetun laitoksen nimeämisprosessi on vaativa ja pitkäkestoinen. Nimeämistä edeltää aina hakemuksen ja siihen liittyvän aineiston seikkaperäinen arviointi, EU-komission ja kahden jäsenvaltion kansallisten asiantuntijoiden ja kansallisen viranomaisen viikon mittainen yhteisarviointi hakijan tiloissa sekä komission ja jäsenvaltioiden viranomaisten muodostaman lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) hyväksyntä.

Lääkinnällisen laitteen valmistaja voi käyttää vapaasti pätevyysalueeltaan sopivaa eurooppalaista ilmoitettua laitosta. Suomessa nimetyt ilmoitetut laitokset palvelevat kotimaisten asiakkaiden lisäksi myös kansainvälistä asiakaskuntaa.

Lue lisää:

In vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskeva uusi EU-asetus voimaan 26.5.2022

NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System