Uutiset-näyttösivun murupolku sv
Fimea utsåg ett nytt anmält organ enligt IVD-förordningen i Finland
Fimea har utsett Sertio Oy från Tammerfors, Finland, till ett anmält organ enligt förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (2017/746, IVD-förordningen). Detta är redan det andra finska utseendet enligt IVD-förordningen. Hittills har endast tolv anmälda organ enligt IVD-förordningen utsetts i hela EU, varav två nu finns i Finland. Utseendet publicerades på Europeiska kommissionens webbplats i Nando-databasen den 31 oktober 2023. Detta kan anses vara en betydelsefull sak för den finska och europeiska diagnostikindustrin.
De anmälda organen är oberoende utomstående bedömningsorgan som utför bedömningar av överensstämmelse enligt förordningen. För att få fungera som ett anmält organ enligt förordningen ska utnämning sökas hos den nationella myndigheten. I Finland utses och övervakas de anmälda organen för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Fimea deltar aktivt i samarbetet mellan europeiska myndigheter i utvärderingen och övervakningen av anmälda organ.
Tillverkaren av en medicinteknisk produkt kan fritt använda ett europeiskt anmält organ med lämpligt behörighetsområde. De anmälda organ som utsetts i Finland betjänar förutom inhemska kunder även en internationell kundkrets.
Läs mer
Fimea utsåg det första anmälda organet enligt IVD-förordningen i Finland
NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System
Ytterligare information ges av
- Jari Knuuttila, ledande sakkunnig, tfn 029 522 3274
- Nelli Karhu, sektionschef, överinspektör, tfn 029 522 3276
- E-post enligt principen [email protected]