Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Fimea utsåg det första anmälda organet enligt IVD-förordningen i Finland

16.9.2023

Fimea har utsett Eurofins Electric & Electronics Finland Oy till ett anmält organ enligt förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (2017/746, IVD-förordningen). De anmälda organen är oberoende utomstående bedömningsorgan som utför bedömningar av överensstämmelse enligt förordningen.

Hittills har endast tio anmälda organ enligt IVD-förordningen utsetts inom hela EU. Utnämningen publicerades i Nando-databasen på Europeiska kommissionens webbplats den 16.9.2023.

Medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (IVD) är till exempel olika laboratorie- eller hemtester eller fast provrör, som används för att undersöka prover från människor för att konstatera en sjukdom eller följa upp en behandling. Till exempel coronahemtester eller tester och analysatorer som används inom hälso- och sjukvården för att mäta blodsocker, kolesterol eller cancermarkörer är IVD-produkter.

Innan en IVD-produkt släpps ut på marknaden ska tillverkaren säkerställa att produkten uppfyller de säkerhets- och prestandakrav som gäller för den. Medicintekniska produkter, inkl. IVD-produkter, ska CE-märkas innan produkten släpps ut på marknaden. Med CE-märkningen visar tillverkaren att produkten uppfyller kraven i Europeiska unionens förordningar och är effektiv och säker. I samband med att IVD-förordningen trädde i kraft ändrades riskklassificeringen av IVD-produkter avsevärt, och betydligt fler IVD-produkter än tidigare kräver numera att det anmälda organet deltar i bedömningsförfarandet.

För att få fungera som ett anmält organ enligt förordningen ska utnämning sökas hos den nationella myndigheten. I Finland utses och övervakas de anmälda organen för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Fimea deltar aktivt i samarbetet mellan europeiska myndigheter i utvärderingen och övervakningen av anmälda organ.

Processen för att utse ett anmält organ är lång och krävande. Utnämningen föregås alltid av en detaljerad bedömning av ansökan och tillhörande material, en gemensam bedömning av EU-kommissionens och två medlemsstaters nationella experter och den nationella myndigheten under en vecka i sökandens lokaler samt godkännande av en samordningsgrupp för medicintekniska produkter (MDCG) som bildats av kommissionen och medlemsstaternas myndigheter.

Tillverkaren av en medicinteknisk produkt kan fritt använda ett europeiskt anmält organ med lämpligt behörighetsområde. De anmälda organ som utsetts i Finland betjänar förutom inhemska kunder även en internationell kundkrets.