Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Fimea utsåg ett tredje anmält organ enligt IVD-förordningen i Finland – Finland bland toppen i EU i antalet anmälda organ

21.10.2025 | Publicerad på svenska 22.10.2025 kl. 7.45

Fimea har utsett SGS Fimko Oy till ett anmält organ enligt förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (2017/746, IVD-förordningen). Utnämningen publicerades i Nando-databasen på Europeiska kommissionens webbplats 21.10.2025.

SGS Fimko är det tredje anmälda organet enligt IVD-förordningen som Fimea utsett. I och med detta finns det i EU nu sammanlagt 19 anmälda organ enligt IVD-förordningen, varav tre finns i Finland.

Tack vare utnämningen är antalet i Finland verksamma anmälda organ enligt IVD-förordningen nu det näst största bland EU-länderna. Det är endast i Tyskland som det finns fler anmälda organ för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är etablerade i landet, sammanlagt fyra. I både Italien och Nederländerna finns två anmälda organ enligt IVD-förordningen. Utnämningen av SGS Fimko stärker därmed Finlands från tidigare starka ställning och sakkunskap inom diagnostikindustrin.

De anmälda organen är oberoende utomstående bedömningsorgan som utför bedömningar av överensstämmelse enligt förordningen. För att få fungera som ett anmält organ enligt förordningen ska utnämning sökas hos den nationella myndigheten. I Finland utses och övervakas de anmälda organen för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Fimea deltar också aktivt i samarbetet mellan europeiska myndigheter i utvärderingen och övervakningen av anmälda organ.

Tillverkaren av en medicinteknisk produkt kan fritt använda ett europeiskt anmält organ med lämpligt behörighetsområde för bedömningen av överensstämmelsen med kraven. De anmälda organ som utsetts i Finland betjänar förutom inhemska kunder även en internationell kundkrets.