Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimea on julkaissut arviointiraportin belantamabi-mafodotiinin vaikutuksista uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa

9.2.2026

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut HTA-arvioinnin belantamabi-mafodotiinin (kauppanimi Blenrep) hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman multippelin myelooman hoidossa. Belantamabi-mafodotiini on tarkoitettu yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa aikuispotilaille, jotka ovat saaneet ainakin yhtä aiempaa hoitoa. Belantamabi-mafodotiini sai myyntiluvan tähän käyttöaiheeseen Euroopassa heinäkuussa 2025.

Keskeinen tutkimusnäyttö

Tutkimusnäyttö belantamabi-mafodotiinin, bortetsomibin ja deksametasonin (BVd) yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu satunnaistettuun avoimeen faasin III monikeskustutkimukseen (DREAMM-7). Tutkimukseen otettiin 494 potilasta, joista 243 potilasta satunnaistettiin saamaan BVd-hoitoa ja 251 potilasta saamaan daratumumabin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa (DVd).

Tutkimuksen ensisijainen lopputulosmuuttuja oli elossaoloaika ennen taudin etenemistä (PFS), jonka mediaani oli BVd-hoidolla 36,6 kuukautta ja DVd-hoidolla 13,4 kuukautta. Vasteen keston mediaanit olivat 40,8 kuukautta ja 17,8 kuukautta ja negatiivisen jäännöstaudin (MRD) osuudet olivat 25 % ja 10 %. Kokonaiselossaoloajan (OS) mediaania ei saavutettu kummallakaan hoidolla viimeisimmässä analyysiajankohdassa, jossa potilaita oli seurattu 39,4 kuukauden ajan.

Kaikilla DREAMM-7-tutkimuksen potilailla havaittiin jokin haittatapahtuma ja yli kolmanneksella potilaista vakava haittatapahtuma. Yleisimmät minkä tahansa asteiset haittatapahtumat olivat trombosytopenia, silmähaitat ja ripuli. Silmähaitat olivat yleisiä erityisesti BVd-hoitoa saaneilla potilailla.

BVd-hoidon tehoa on verrattu 12 muuhun yhdistelmähoitoon epäsuorasti kahdessa systemaattiseen kirjallisuuskatsaukseen perustuvassa verkostometa-analyysissä. Vertailuissa BVd-hoito näyttäytyi teholtaan kaikkia vertailuhoitoja parempana, mutta tuloksiin liittyy jonkun verran epävarmuutta.

Kustannusvaikuttavuus ja kustannukset

Myyntiluvan haltijan toimittamassa kustannusvaikuttavuusmallin perusanalyysissä BVd-hoitoa verrattiin DVd-, DKd- (daratumumabi-karfiltsomibi-deksametasoni) ja IsaKd- (isatuksimabi-karfiltsomibi-deksametasoni) yhdistelmähoitojen muodostamaan hoitokoriin. BVd-hoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) olisi listahinnoin noin 136 000 €/QALY vertailuhoitokoriin verrattuna.

Fimean arvion mukaan BVd-hoidon potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset olisivat noin 344 000 euroa vuodessa ja 685 000 euroa kahdessa vuodessa. Vertailuhoitojen potilaskohtaiset kustannukset olisivat noin 96 000–279 000 euroa vuodessa ja 155 000–551 000 euroa kahdessa vuodessa verottomin tukkuhinnoin laskettuna.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 9.3.2026 saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa (Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta (306/2019), finlex.fi) Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista.