Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av belantamab mafodotin vid behandling av recidiverande multipelt myelom

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) har publicerat en HTA-utvärdering av de terapeutiska och ekonomiska effekterna av belantamab mafodotin (handelsnamn Blenrep) för behandling av recidiverande eller refraktärt multipelt myelom. Belantamab mafodotin i kombination med bortezomib och dexametason är avsedd för vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandling. Belantamab mafodotin fick försäljningstillstånd för denna indikation i Europa i juli 2025.

Forskningsbevis om effekt och säkerhet 

Evidensen för effekt och säkerhet av kombinationsbehandlingen med belantamab mafodotin, bortezomib och dexametason (BVd) för den aktuella indikationen grundar sig på en randomiserad, öppen fas III-multicenterstudie (DREAMM 7). Studien omfattade 494 patienter, varav 243 randomiserades till behandling med BVd och 251 randomiserades till kombinationsbehandling med daratumumab, bortezomib och dexametason (DVd).

Det primära utfallsmåttet var progressionfri överlevnad (PFS), vars median var 36,6 månader för BVd-behandling och 13,4 månader för DVd-behandling. Medianerna för responsens varaktighet var 40,8 månader och 17,8 månader, och andelen patienter med frekvens av minimal kvarvarande sjukdom (MRD)-negativitet var 25 % och 10 %. Medianen för total överlevnad (OS) uppnåddes inte för någon av behandlingarna vid den senaste analyspunkten, då patienterna hade följts i 39,4 månader.

Alla patienter i DREAMM 7 studien rapporterade minst en biverkning och mer än en tredjedel av patienterna hade en allvarlig biverkning. De vanligaste biverkningarna av alla grader var trombocytopeni, ögonbiverkningar och diarré. Ögonbiverkningarna var betydligt vanligare hos patienter som behandlades med BVd. 

Effekten av BVd behandlingen har jämförts indirekt med 12 andra kombinationsbehandlingar i två systematiska litteraturöversikter och nätverksmetaanalyser. I jämförelserna framstod BVd som mer effektiv än samtliga jämförelsebehandlingarna, men resultaten är förenade med viss osäkerhet.

Kostnadseffektivitet

I grundanalysen av kostnadseffektivitetsmodellen som tillhandahållits av innehavaren av försäljningstillståndet jämfördes BVd behandlingen med en behandlingskorg bestående av kombinationsbehandlingarna DVd, DKd (daratumumab, karfilzomib och dexametason) och IsaKd (isatuximab, karfilzomib och dexametason). Den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) för BVd-behandlingen skulle vara med listpriser cirka 136 000 €/QALY jämfört med behandlingskorgen.

Enligt Fimeas bedömning skulle de patientspecifika läkemedels- och doseringskostnaderna för BVd behandlingen uppgå till cirka 344 000 € för ett år och 685 000 € för två år. För jämförelsebehandlingarna skulle de patientspecifika kostnaderna uppgå till cirka 96 000–279 000 € per år och 155 000–551 000 € under två år beräknat med skattefria partipriser.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 9.3.2026. Kommentarer ska skickas i tillgängligt format (lagen om tillhandahållande av digitala tjänster (306/2019), finlex.fi) till Fimeas registratorskontor på adressen [email protected]. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 2/2026: Belantamab mafodotin vid behandling av recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (www.julkari.fi, på finska)