Fimea on julkaissut arviointiraportin glofitamabin yhdistelmähoidosta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut HTA-arvioinnin glofitamabin (kauppanimi Columvi) hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista yhdistelmähoitona gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman tarkemmin määrittelemättömän diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL NOS) hoidossa. Hoito on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka eivät sovellu saamaan autologista kantasolusiirtoa (ASCT). Mirvetuksimabi-soravtansiini sai myyntiluvan tähän käyttöaiheeseen Euroopassa heinäkuussa 2025.

Keskeinen tutkimusnäyttö

Tutkimusnäyttö glofitamabi-yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu pääosin faasin III satunnaistettuun avoimeen monikeskustutkimukseen (STARGLO). Tutkimuksessa potilaat (n = 274) satunnaistettiin saamaan joko arvioitavaa hoitoa (n = 183) tai rituksimabin, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmähoitoa (R-GemOx, n = 91).

Tutkimuksen päälopputulosmuuttujan eli kokonaiselossaoloajan (OS) mediaani oli glofitamabi-yhdistelmähoidolla päivitetyssä analyysissä 12,6 kuukautta R-GemOx-hoitoa pidempi (25,5 vs. 12,9 kuukautta). Keskeisimpien toissijaisten lopputulosmuuttujien osalta glofitamabi-yhdistelmähoidolla oli R-GemOx-hoitoa 10,2 kuukautta pidempi elossaoloaika ennen taudin etenemistä (PFS) mediaani (13,8 vs. 3,6 kuukautta) sekä 27,3 %-yksikköä suurempi kokonaisvasteosuus (68,3 % vs. 40,7 %).

Lähes kaikilla STARGLO-tutkimuksen potilailla havaittiin jokin haittatapahtuma, joista suurin osa liittyi hoitoihin. Hoitoon liittyviä haittatapahtumia havaittiin enemmän glofitamabi-yhdistelmähoidolla kuin R-GemOx-hoidolla. 

Kustannusvaikuttavuus ja kustannukset

Myyntiluvan haltijan toimittaman kustannusvaikuttavuusmallin perusanalyysissä verrattiin glofitamabi-yhdistelmähoitoa R-GemOx-hoitoon. Glofitamabi-yhdistelmähoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) R-GemOx-hoitoon verrattuna oli noin 23 600 €/QALY. Analyysin tulos oli erityisen herkkä oletukselle kolmen vuoden kohdalla mahdollisesti tapahtuvaan remissioon, sen saavien potilaiden osuuteen ja siihen liittyviin oletuksiin.

Fimean toteutti omia skenaarioanalyysejä, jossa muutetiin näitä epävarmuutta aiheuttavia tekijöitä. Fimean skenaarioanalyyseissä glofitamabi-yhdistelmähoidon ICER oli 34 800–36 500 €/QALY. 

Myyntiluvan haltijan arvion perusteella potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset olisivat glofitamabi-yhdistelmähoidolla noin 83 000 € vuodessa. Myyntiluvan haltijan mukaan glofitamabi-GemOx-hoidolle soveltuvia potilaita voisi olla 70–100 potilasta vuosittain. Mikäli glofitamabi-yhdistelmähoidolla hoidettavia potilaita olisi vuosittain 85, sen vuosittain aiheuttama budjettivaikutus olisi 4,5 miljoonaa euroa. 

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 8.9.2025 saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa (Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta (306/2019) (finlex.fi)) Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista.

Lue lisää

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 6/2025: Glofitamabi-yhdistelmähoito uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa (www.julkari.fi)