Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av Glofitamab-kombinationsbehandling

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har publicerat en ny utvärdering av det terapeutiska och ekonomiska värdet för glofitamab (handelsnamn Columvi) i kombination med gemcitabin och oxaliplatin för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom utan närmare specifikation (DLBCL NOS). Behandlingen är avsedd för vuxna patienter som inte är lämplig för autolog stamcellstransplantation (ASCT). Glofitamab-kombinationsbehandling fick försäljningstillstånd för denna indikation i Europa i juli 2025.

Forskningsbevis om effekt och säkerhet

Forskningsbevis för Glofitamab-kombinationsbehandlings effektivitet och säkerhet i denna indikation baseras huvudsakligen på en öppen, randomiserad fas III multicenterstudie (STARGLO). I studien randomiserades patienter (n = 274) till att få antingen den undersökta behandlingen (n = 183) eller rituximab, gemcitabin och oxaliplatin kombinationsterapi (R-GemOx, n = 91).

Medianen för det primära effektmåttet, det vill säga total överlevnad (OS), var i den uppdaterade analysen 12,6 månader längre med glofitamab-kombinationsbehandling jämfört med R-GemOx-behandling (25,5 vs. 12,9 månader). För de viktigaste sekundära effektmått hade kombinationsbehandlingen med glofitamab en median progressionsfri överlevnad (PFS) som var 10,2 månader längre än R-GemOx-behandlingen (13,8 vs. 3,6 månader) samt en 27,3 procentenheter högre total responsfrekvens (68,3 % vs. 40,7 %).

Nästan alla patienter i STARGLO-studien upplevde någon form av biverkning, varav de flesta relaterades till behanlingarna. Behandlingsrelaterade biverkningar observerades oftare med glofitamab-kombinationsbehandling än med R-GemOx-behandling.

Kostnadseffektivitet och budgeteffekt

I grundanalysen av kostnadseffektivitetsmodellen som tillhandahållits av innehavaren av försäljningstillståndet jämfördes glofitamab-kombinationsbehandling med R-GemOx-behandling. Den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) för glofitamab-kombinationsbehandling jämfört med R-GemOx-behandling var cirka 23 600 €/QALY. Resultatet av analysen var särskilt känsliga för antagandet om eventuell remission vid tre år, andelen patienter som uppnår detta och de relaterade antagandena.

Fimea genomförde egna scenarioanalyser där dessa osäkerhetsfaktorer ändrades. I Fimeas scenarioanalyser var ICER för glofitamab-kombinationsbehandling 34 800–36 500 €/QALY.

Enligt innehavaren av försäljningstillståndet skulle de årliga läkemedels- och administrationskostnaderna per patient för glofitamab-kombinationsbehandling vara cirka 83 000 €. Enligt marknadsföringsinnehavaren kunde det finnas 70–100 patienter årligen som är lämpliga för glofitamab-GemOx-terapi. Om 85 patienter behandlades årligen med glofitamab-GemOx-terapi skulle den årliga budgetpåverkan vara 4,5 miljoner euro.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 8.9.2025. Kommentarer ska skickas i tillgängligt format (lagen om tillhandahållande av digitala tjänster (306/2019) (finlex.fi)) till Fimeas registratorskontor på adressen [email protected]. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 6/2025: Glofitamab-kombinationsbehandling för behandling av återfall eller refraktär diffus storcellig B-cellslymfom (www.julkari.fi)