Fimea on julkaissut arviointiraportin mirvetuksimabi-soravtansiinin vaikutuksista folaattireseptori alfa -positiivisen, platinaresistentin munasarjasyövän hoidossa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut HTA-arvioinnin mirvetuksimabi-soravtansiinin (kauppanimi Elahere) hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista folaattireseptori alfa (FRα) -positiivisen, platinaresistentin munasarja-, munanjohdin- ja vatsakalvosyövän hoidossa. Hoito on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, jotka ovat saaneet yhdestä kolmeen aikaisempaa systeemistä hoitoa. Mirvetuksimabi-soravtansiini sai myyntiluvan tähän käyttöaiheeseen Euroopassa marraskuussa 2024.

Keskeinen tutkimusnäyttö

Tutkimusnäyttö mirvetuksimabi-soravtansiinin tehosta ja turvallisuudesta arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu pääosin faasin III satunnaistettuun avoimeen monikeskustutkimukseen (MIRASOL). Tutkimuksessa potilaat (n = 453) satunnaistettiin saamaan joko arvioitavaa hoitoa (n = 227) tai solunsalpaajahoitoa (n = 226), joka oli paklitakseli (n=92), pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD, n=81) tai topotekaani (n=53).

Tutkimuksen päälopputulosmuuttujan eli elossaoloajan ennen taudin etenemistä (PFS) mediaani oli mirvetuksimabi-soravtansiinilla 1,6 kuukautta solunsalpaajahoitoa pidempi (5,6 vs. 4,0 kuukautta). Keskeisimpien toissijaisten lopputulosmuuttujien osalta mirvetuksimabi-soravtansiinilla oli solunsalpaajahoitoa 3,2 kuukautta pidempi kokonaiselossaoloajan (OS) mediaani (16,5 vs. 13,3 kuukautta), 2,3 kuukautta pidempi vasteen kesto (6,8 vs. 4,5 kuukautta) sekä 21 %-yksikköä suurempi kokonaisvasteosuus (42 % vs. 16 %).

Lähes kaikilla MIRASOL-tutkimuksen potilailla havaittiin jokin haittatapahtuma, joista suurin osa liittyi hoitoihin. Hieman yli puolella mirvetuksimabi-soravtansiinia saaneista potilaista ilmeni silmään liittyviä haittatapahtumia, jotka johtivat kuitenkin harvoin hoidon keskeyttämiseen. 

Kustannusvaikuttavuus ja kustannukset

Myyntiluvan haltijan toimittaman kustannusvaikuttavuusmallin perusanalyysissä verrattiin mirvetuksimabi-soravtansiini-hoidon solunsalpaajahoitoon. Mirvetuksimabi-soravtansiinin inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) solunsalpaajahoitoon verrattuna oli noin 122 000 €/QALY. Analyysin tulos oli erityisen herkkä sovitejakauman valinnalle elossaoloajan mallinnuksessa, hoidon kestolle ja pakkausten jakamiselle.

Fimean teki oman perusanalyysin, jossa käytettiin kliinisesti uskottavampaa sovitejakaumaa elossaoloajan mallinnukselle, hoidon kesto muutettiin MIRASOL-tutkimuksen mediaanikestojen mukaiseksi ja jatkohoitoa saaneiden potilaiden osuutta kasvatettiin. Fimean perusanalyysissä saatu ICER oli noin 344 000 €/QALY. Analyysin tulos oli erityisen herkkä tehdylle valinnalle elossaoloajan mallinnuksessa.

Myyntiluvan haltijan arvion perusteella potilaskohtaiset lääkekustannukset olisivat mirvetuksimabi-soravtansiini-hoidolla noin 85 000 € vuodessa. Fimean arvioimalla 40–50 potilaan vuosittaisella potilasmäärällä vuosittaiset kokonaiskustannukset olisivat listahinnoin noin 3,4–4,3 miljoonaa euroa. Solunsalpaajahoitoon verrattuna budjettivaikutus olisi hyvin lähellä vuosittaisia kokonaiskustannuksia johtuen hoitojen kustannusten suuresta erosta.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 8.8.2025 saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa (Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta (306/2019)) Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista.

Lue lisää

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 4/2025: Mirvetuksimabi-soravtansiini folaattireseptori alfa -positiivisen platinaresistentin munasarja-, munanjohdin- ja vatsakalvosyövän hoidossa (www.julkari.fi)