Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av mirvetuximabsoravtansin vid behandling av folatreceptor alfa -positiv, platinumresistent äggstockscancer

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har publicerat en ny utvärdering av det terapeutiska och ekonomiska värdet för mirvetuximabsoravtansin vid behandling av folatreceptor alfa (FRα)-positiv platinumresistent äggstocks-, äggledar- och primär peritonealcancer. Behandlingen är avsedd som monoterapi för vuxna patienter som har fått en till tre tidigare systemiska behandlingsregimer. Mirvetuximabsoravtansin fick försäljningstillstånd för denna indikation i Europa i november 2024.

Forskningsbevis om effekt och säkerhet

Forskningsbevis för mirvetuximabsoravtansins effektivitet och säkerhet i denna indikation baseras huvudsakligen på en öppen, randomiserad fas III multicenterstudie (MIRASOL). I studien randomiserades patienter (n = 453) till att få antingen den undersökta behandlingen (n = 227) eller någon av följande kemoterapier (n = 226) enligt prövarens beslut före randomisering: paclitaxel (n = 92), pegylerad liposomal doxorubicin (PLD, n = 81) och topotecan (n = 53).

Medianen för progressionsfri överlevnad (PFS), som var det primära effektmåttet i MIRASOL-studien, var 1,6 månader längre med mirvetuximabsoravtansin jämfört med kemoterapi (5,6 mot 4,0 månader). När det gäller viktiga sekundära effektmått uppvisade mirvetuximabsoravtansin en 3,2 månader längre median för total överlevnad (OS) (16,5 mot 13,3 månader), 2,3 månader längre varaktighet av respons (6,8 mot 4,5 månader), samt en 21 procentenheter högre total responsfrekvens (42 % mot 16 %).

Nästan alla patienter som deltog i MIRASOL-studien upplevde minst en biverkning, varav de flesta relaterades till behandlingarna. Lite mer än hälften av de patienter som fick mirvetuximabsoravtansin hade ögonrelaterade biverkningar, men dessa ledde sällan till att behandlingen avbröts.

Kostnadseffektivitet och budgeteffekt

I den grundanalysen av kostnadseffektivitetsmodellen som innehavaren av försäljningstillståndet lämnat in jämfördes kostnadseffektiviteten av mirvetuximabsoravtansin med kemoterapi. Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) för mirvetuximabsoravtansin jämfört med kemoterapi var cirka 122 000 €/QALY. Resultatet av grundanalysen var särskilt känsliga för val av distributionsmodell för överlevnadstid, behandlingslängd och förpackningsdelning.

Fimea gjorde en egen grundanalys där användes en mer kliniskt trovärdig distributionsmodell för överlevnadstiden, behandlingslängden ändrades till medianlängderna från MIRASOL-studien, och andelen patienter som fick efterföljande behandling ökades. I denna analys var ICER cirka 344 000 €/QALY.

Enligt innehavaren av försäljningstillståndet skulle de årliga läkemedelskostnaderna per patient för behandling med mirvetuximabsoravtansin uppskattas till cirka 85 000 €. Med Fimeas uppskattning om 40–50 patienter årligen skulle de totala årliga kostnaderna uppgå till cirka 3,4–4,3 miljoner euro, baserad på listpriset. Budgetpåverkan jämfört med kemoterapi är mycket nära de årliga totalkostnaderna på grund av den stora skillnaden i kostnader mellan behandlingarna.

Kommentarer 

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 8.8.2025. Kommentarer ska skickas i tillgängligt format (lagen om tillhandahållande av digitala tjänster (306/2019)) till Fimeas registratorskontor på adressen [email protected]. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 4/2025: Mirvetuximabsoravtansin vid behandling av folatreceptor-alfa-positiv platinumresistent epitelial äggstockscancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer (www.julkari.fi)