Fimea on julkaissut arviointiraportin tafasitamabin vaikutuksista follikulaarisen lymfooman hoidossa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut HTA-arvioinnin tafasitamabin (kauppanimi Minjuvi) hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman follikulaarisen lymfooman hoidossa. Tafasitamabi on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä lenalidomidin ja rituksimabin kanssa vähintään yhden systeemisen hoitolinjan jälkeen aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton follikulaarinen lymfooma (aste 1–3a). Tafasitamabi sai myyntiluvan tähän käyttöaiheeseen Euroopassa joulukuussa 2025. 

Keskeinen tutkimusnäyttö

Tutkimusnäyttö tafasitamabin, lenalidomidin ja rituksimabin (tafasitamabi+R2) yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun faasin III monikeskustutkimukseen (inMIND). Tutkimukseen otettiin 548 follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta, joista 273 potilasta satunnaistettiin saamaan tafasitamabi+R2-hoitoa ja 275 potilasta saamaan lumeen, lenalidomidin ja rituksimabin (lume+R2) yhdistelmähoitoa. 

Tutkimuksen ensisijainen lopputulosmuuttuja oli elossaoloaika ennen taudin etenemistä (PFS), jonka mediaani oli tafasitamabi+R2-hoidolla 22,4 kuukautta ja lume+R2-hoidolla 13,9 kuukautta. Vasteen keston mediaanit olivat 21,2 kuukautta ja 13,6 kuukautta ja kokonaisvasteosuudet 84 % ja 72 %. Kokonaiselossaoloajan (OS) mediaania ei saavutettu kummallakaan hoidolla viimeisimmässä analyysiajankohdassa, jossa potilaita oli seurattu 14,1 kuukauden ajan.

Lähes kaikilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla havaittiin jokin haittatapahtuma, joista suuri osa liittyi hoitoon. Haittatapahtumissa ei ollut merkittäviä eroja hoitohaarojen välillä. Yleisimmät minkä tahansa asteiset haittatapahtumat olivat neutropenia, ripuli ja covid-19. 

Kustannusvaikuttavuus ja kustannukset

Myyntiluvan haltijan toimittamassa kustannusvaikuttavuusmallin perusanalyysissä tafasitamabi+R2-hoitoa verrattiin R2-hoitoon. Tafasitamabi+R2-hoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) olisi listahinnoin noin 58 000 €/QALY R2-hoitoon verrattuna. 

Fimean arvion mukaan potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset olisivat yhden vuoden hoidolla tafasitamabi+R2-hoidolla noin 134 000 € ja R2-hoidolla noin 13 000 € listahinnoin laskettuna. Tafasitamabi+R2-hoidon budjettivaikutus olisi 30 potilaalla noin 3,6 miljoona euroa.   

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 26.6.2026 saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa (Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta (306/2019) (finlex.fi)) Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista.

Lue lisää

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 8/2026: Tafasitamabin yhdistelmähoito uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman follikulaarisen lymfooman hoidossa (www.julkari.fi)