Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av tafasitamab vid behandling av follikulärt lymfom

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) har publicerat en HTA-utvärdering av de terapeutiska och ekonomiska effekterna av tafasitamab (handelsnamn Minjuvi) för behandling av recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom. Tafasitamab i kombination med lenalidomid och rituximab är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom (FL) (grad 1-3a) efter minst en tidigare linjes systemisk behandling. Tafasitamab fick försäljningstillstånd för denna indikation i Europa i december 2025.

Forskningsbevis om effekt och säkerhet 

Evidensen för effekt och säkerhet av kombinationsbehandlingen med tafasitamab, lenalidomid och rituximab (tafasitamab+R2) för den aktuella indikationen grundar sig på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas III (inMIND). Studien omfattade 548 patienter med follikulärt lymfom, varav 273 randomiserades till behandling med tafasitamab+R2 och 275 randomiserades till kombinationsbehandling med placebo, lenalidomid och rituximab (placebo+R2).

Det primära effektmåttet var progressionfri överlevnad (PFS), vars median var 22,4 månader för tafasitamab+R2-behandling och 13,9 månader för placebo+R2-behandling. Medianerna för responsens varaktighet var 21,2 månader och 13,6 månader, och total responsfrekvens var 84 % och 72 %. Medianen för total överlevnad (OS) uppnåddes inte för någon av behandlingarna vid den senaste analyspunkten, då patienterna hade följts i 14,1 månader.

Nästän alla patienter med follikulärt lymfom rapporterade minst en biverkning och de flesta av dessa var behandlingsrelaterade. Inga betydande sklillnader observerades i frekvensen av biverkningar mellan studiearmarna. De vanligaste biverkningarna av alla grader var neutropeni, diarré och covid-19. 

Kostnadseffektivitet

I grundanalysen av kostnadseffektivitetsmodellen som tillhandahållits av innehavaren av försäljningstillståndet jämfördes tafasitamab+R2 behandlingen med R2-behandlingen. Den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) för tafasitamab+R2-behandlingen skulle vara med listpriser cirka 58 000 €/QALY jämfört med R2-behandlingen.

Enligt Fimeas bedömning skulle de patientspecifika läkemedels- och doseringskostnaderna för ett år behandling för tafasitamab+R2 behandlingen uppgå till cirka 134 000 € och för placebo+R2-behandlingen cirka 13 000 € beräknat med skattefria partipriser. Budgetpåverkan av tafasitamab+R2-behandlingen för 30 patienter skulle vara cirka 3,6 miljoner euro.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 26.6.2026. Kommentarer ska skickas i tillgängligt format (lagen om tillhandahållande av digitala tjänster (306/2019) (finlex.fi)) till Fimeas registratorskontor på adressen [email protected]. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 8/2026: Tafasitamab vid behandling av recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom (www.julkari.fi, på finska)