Fimea on julkaissut ohjesivun tekoälyn käytöstä lääkinnällisissä laitteissa

EU:n tekoälyasetus (AI Act, EU 2024/1689) on tullut voimaan 1.8.2024, ja sen soveltaminen etenee vaiheittain. Asetus ei korvaa lääkinnällisiä laitteita koskevaa MD- ja IVD-asetusta, vaan täydentää sitä tuomalla uusia vaatimuksia erityisesti suuririskisille tekoälyjärjestelmille. Tavoitteena on varmistaa, että tekoälyä hyödyntävien laitteiden käyttö on turvallista, eettisesti kestävää ja avointa koko niiden elinkaaren ajan.

Lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät tekoälyä (MDAI), kuuluvat jatkossa sekä MDR/IVDR:n että tekoälyasetuksen vaatimusten piiriin. Tämä tarkoittaa muun muassa lisävelvoitteita laadunhallintaan, riskienhallintaan, tekniseen dokumentaatioon, datan hallintaan ja avoimuuteen. 

Fimea on julkaissut verkkosivun, joka kokoaa keskeistä informaatiota ja vaatimuksia tekoälyn käytöstä lääkinnällisissä laitteissa. Sivua päivitetään vaiheittain lain toimeenpanon edetessä ja uusien ohjeiden valmistuessa. On hyvä huomioida, että asetuksen voimaantulon aikataulu saattaa vielä muuttua, sillä tekoälyasetuksen soveltamiseen liittyvistä yksityiskohdista käydään edelleen keskusteluja. Sivun nykyinen sisältö perustuu voimassa olevaan tekoälyasetukseen.

Lisätietoa ja ohjeita julkaistaan Fimean verkkosivuilla sitä mukaa, kun sääntely ja kansallinen lainsäädäntö tarkentuvat. Kysymyksissä voit olla yhteydessä Fimeaan sähköpostitse: [email protected].

Lue lisää: 

Tekoälyn käyttö lääkinnällisissä laitteissa