Fimea har publicerat en sida med anvisningar för användning av artificiell intelligens i medicintekniska produkter

EU:s förordning om artificiell intelligens (AI Act, EU 2024/1689) trädde i kraft den 1 augusti 2024 och dess tillämpning framskrider stegvis. Förordningen ersätter inte MD- och IVD-förordningarna om medicintekniska produkter, utan kompletterar dem genom att införa nya krav särskilt för AI-system med hög risk. Syftet är att säkerställa att användningen av produkter som utnyttjar artificiell intelligens är säker, etiskt hållbar och öppen under hela deras livstid.

Medicintekniska produkter som innehåller artificiell intelligens (MDAI) omfattas i fortsättningen av kraven i både MDR/IVDR och förordningen om artificiell intelligens. Detta innebär bland annat ytterligare skyldigheter i fråga om kvalitetsledning, riskhantering, teknisk dokumentation, datahantering och öppenhet. 

Fimea har publicerat en webbsida som samlar central information och krav på användningen av artificiell intelligens i medicintekniska produkter. Sidan uppdateras stegvis i takt med att verkställandet av lagen framskrider och de nya anvisningarna blir klara. Det är bra att beakta att tidtabellen för förordningens ikraftträdande ännu kan ändras, eftersom detaljer i anslutning till tillämpningen av förordningen om artificiell intelligens fortfarande diskuteras. Sidans nuvarande innehåll grundar sig på den gällande förordningen om artificiell intelligens.

Mer information och anvisningar publiceras på Fimeas webbplats i takt med att regleringen och den nationella lagstiftningen preciseras. Vid frågor kan du kontakta Fimea per e-post: [email protected].

Läs mer:

Användning av artificiell intelligens i medicintekniska produkter