Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimea valvoo suun terveydenhuollossa käytettäviä laitteita

19.7.2024

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden, joihin myös suun terveydenhuollossa käytettävät erilaiset laitteet ja tarvikkeet lukeutuvat, vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita ja niiden ammattimaista käyttöä ja ylläpitoa. Valvonta tapahtuu yhteistyössä muiden EU:n viranomaisten kanssa.

Sääntelyllä ennaltaehkäistään haittoja

Lääkinnällisiä laitteita säädellään niiden koko elinkaaren ajan valmistuksesta käyttöön, jotta laitteet olisivat turvallisia ja toimivia ja mahdollisia haittoja voitaisiin ennaltaehkäistä. Suomessa voidaan käyttää vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla ja käyttöönotosta EU-alueella säädetään

asetuksessa lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus, (EU) 2017/745) ja
asetuksessa in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (IVD-asetus, (EU) 2017/746).

Suomessa lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentää kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021. Lääkinnällisten laitteiden sääntely kattaa laajasti monenlaiset terveydenhuollossa käytettävät laitteet ja tarvikkeet aina röntgenlaitteista laboratoriotesteihin ja haavasidoksista proteeseihin. Myös suun terveydenhuollon toiminta sekä siinä käytettävät lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen osoitetut laitteet kuuluvat tämän sääntelyn piiriin.

Lääkinnällisten laitteiden hankinnassa on tärkeää varmistaa jo varhaisessa vaiheessa, että terveydenhuoltoon hankittavat tuotteet täyttävät niitä koskevat lainsäädännön vaatimukset. Näin voidaan sulkea pois mahdolliset vaatimusten vastaiset laitteet, joiden turvallisuutta ei ole asianmukaisesti osoitettu.

Fimea ohjaa ja tarjoaa tietoa

Fimea valvoo ja ohjaa alan toimijoita sekä tarvittaessa neuvoo toimijoita kysymyksissä. Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden (ml. IVD-laitteiden) hankintojen erityispiirteisiin painottuneen webinaarin 20.10.2023. Webinaarissa tutustuttiin lääkinnällisiä laitteita koskevaan sääntelyihin sekä niitä koskeviin siirtymäsäännöksiin. Sääntelyn lisäksi laitehankintaa tarkasteltiin ammattimaisen käyttäjän velvoitteiden kautta. Webinaarin lopussa annettiin vinkkejä lääkinnällisten laitteiden asianmukaiseen hankintaan. Ohjausta koskevat kysymykset voi lähettää osoitteeseen [email protected].