Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Fimea övervakar produkter som används inom munhälsovården

19.7.2024 | Publicerad på svenska 30.7.2024 kl. 8.58

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea övervakar medicintekniska produkters, vilka omfattar också olika produkter och utrustning som används inom munhälsovården, överensstämmelse med kraven och aktörerna inom branschen i Finland. Tillsynen över produkternas överensstämmelse med kraven gäller medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden och deras professionella användning och underhåll. Tillsynen sker i samarbete med andra EU-myndigheter.

Regleringen förebygger olägenheter

Medicintekniska produkter regleras under hela deras livscykel från tillverkning till användning för att produkterna ska vara säkra och fungerande samt för att förebygga eventuella olägenheter. I Finland kan endast medicintekniska produkter som uppfyller kraven användas. Medicintekniska produkters utsläppande på marknaden, tillhandahållande på marknaden och ibruktagande inom EU regleras i

förordningen om medicintekniska produkter (MD-förordningen, (EU) 2017/745) och
förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD-förordningen, (EU) 2017/746)

I Finland kompletterar den nationella lagen om medicintekniska produkter 719/2021 EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Regleringen av medicintekniska produkter omfattar många olika produkter och utrustning som används inom hälso- och sjukvården, från röntgenapparater till laboratorieprover och från sårförband till proteser. Även munhälsovården och produkter som anvisats för medicinskt användningsändamål inom den omfattas av denna reglering.

Vid upphandling av medicintekniska produkter är det viktigt att redan i ett tidigt skede säkerställa att de produkter som skaffas till hälso- och sjukvården uppfyller de krav som ställs i lagstiftningen. På så sätt kan man utesluta eventuella produkter som strider mot kraven och vars säkerhet inte har påvisats på behörigt sätt.

Fimea styr och tillhandahåller information

Fimea övervakar och styr aktörerna inom branschen samt ger vid behov råd i frågor. Fimea ordnade ett webbinarium 20.10.2023 som fokuserade på särdragen i upphandlingen av medicintekniska produkter (inkl. IVD-produkter). Under webbinariet informerades deltagarna om regleringen angående medicintekniska produkter och de övergångsbestämmelser som gäller dem. Utöver regleringen granskades upphandlingen av utrustning genom skyldigheterna för en professionell användare. I slutet av webbinariet gav man tips om ändamålsenlig upphandling av medicintekniska produkter. Frågor som gäller styrning kan skickas till adressen [email protected].