FreeStyle Libre 3 - ja FreeStyle Libre 3 Plus -sensorit saattavat antaa virheellisiä matalan glukoosin lukemia

Fimea ohjeistaa potilaita ja terveydenhuollon organisaatioita noudattamaan käyttöturvallisuutta koskevaa ilmoitusta, jonka laitteen valmistaja Abbott on antanut marraskuussa 2025. Fimea valvoo valmistajan toimenpiteitä ja tiedotusta.  

Valmistaja Abbott on tiedottanut marraskuussa 2025 julkaisemassaan käyttöturvallisuutta koskevassa ilmoituksessa, että se on havainnut tiettyjen FreeStyle Libre 3- ja FreeStyle Libre 3 Plus –sensorien saattavan antaa virheellisiä matalan glukoosin lukemia. 

Valmistajan mukaan virheelliset matalat glukoosilukemat voivat aiheuttaa mahdollisen terveysriskin diabetesta sairastaville henkilöille, jos heillä ei ole tietoa tästä ongelmasta. Virheelliset matalat lukemat voivat johtaa virheellisiin hoitopäätöksiin, kuten liialliseen hiilihydraattien nauttimiseen tai insuliiniannosten ohittamiseen tai siirtämiseen myöhemmin otettavaksi. Tällaiset päätökset voivat johtaa erittäin korkeisiin glukoositasoihin ja vakaviin komplikaatioihin. 

Onko sinulla käytössä FreeStyle Libre 3- tai Freestyle Libre 3 Plus -sensori?  
 

Laitteen valmistaja ja jakelija ovat tiedottaneet korjaavista toimenpiteistä käyttäjiä ja terveydenhuollon organisaatioita Suomessa. Fimea ohjeistaa sensoreiden käyttäjiä sekä terveydenhuollon organisaatioita noudattamaan käyttöturvallisuutta koskevaa ilmoitusta. Valmistajan laatimassa tiedotteessa kuvataan muun muassa, miten käyttäjä voi selvittää, vaikuttaako havaittu ongelma käyttäjän käytössä olevaan sensoriin tai käyttämättömiin sensoreihin. Jos käyttäjän sensorit kuuluvat viallisiin sensoreihin, valmistaja ohjeistaa lopettamaan sensorin käytön välittömästi ja hävittämään kyseiset sensorit. 
 

Vaaratilanteista ilmoittaminen   

Fimea kehottaa lääkinnällisten laitteiden käyttäjiä noudattamaan terveydenhuollon organisaatiosta saatuja lääketieteellisiä hoito-ohjeita koskien laitteen käyttöä. Jos laitteen käytössä ilmenee vaaratilanne, esimerkiksi laite ei toimi käyttötarkoituksen mukaisesti, käyttäjien tulee ottaa viipymättä yhteyttä laitteen luovuttaneeseen terveydenhuollon organisaatioon. 

 

Lue lisää:

Laitevalmistajan tiedote asiasta (PDF)