Ilmoitettujen laitosten arviointiprosessiin muutoksia

Euroopan komissio on julkaissut luonnoksen täytäntöönpanoasetuksesta, jolla määritellään vaatimuksia ilmoitettujen laitosten arviointiprosessille. Esitetyillä muutoksilla pyritään edistämään erityisesti ilmoitetun laitoksen tarjousmenettelyjen ja hakemusten käsittelyn käytäntöjä. Tarkoituksena on mm. lisätä arviointiprosessin keston ennustettavuutta ja lisätä tietoa arvioinnin kokonaiskustannuksista.

Asetusluonnoksen keskeiset vaatimukset:

• Tarjoukset: Ilmoitetun laitoksen on pyydettävä valmistajalta yksityiskohtaiset tiedot ennen tarjouksen antamista. Tarjouksen tulee sisältää eritelty kustannusarvio, mukaan lukien mahdolliset lisäkulut ja matka-/majoituskulut. Mahdollisista lisäkustannuksista on ilmoitettava valmistajalle ajoissa ja perusteltava ne.
• Aikataulut: Asetetaan enimmäisaikataulut eri arviointivaiheille (esim. hakemuksen käsittely 30 pv, laadunhallintajärjestelmän auditointi 120 pv, tuotteen arviointi 90 pv, lopullinen päätös ja sertifiointi 15 pv). Aikatauluista on sovittava valmistajan kanssa ja ne on ilmoitettava tarjouksessa.
• Arvioinnin keskeytys: Arviointiprosessi voidaan keskeyttää tietyissä tilanteissa (esim. lisätietopyynnöt valmistajalle, EMA:n tai asiantuntijapaneelin lausunto). Keskeytyksille on asetettu maksimimäärät ja niiden kestoista on sovittava kirjallisesti.
• Keston ja kustannusten seuranta: Ilmoitetun laitoksen on seurattava ja raportoitava arviointien kestoja ja kustannuksia, julkaistava vuosiraportti sekä toimitettava se komissiolle. Raportissa esitetään mm. arviointien kesto, kustannusten vaihteluväli ja lisäkustannusten osuus.

Vaikka vaatimukset tulevat koskemaan ilmoitetun laitoksen toimintaa, niin ne heijastuvat myös lääkinnällisten laitteiden valmistajiin. Valmistajien on toimitettava kattavat tiedot ja varauduttava jättämään hakemukset ajoissa, erityisesti uudelleensertifioinnissa.

Esitystä on mahdollista kommentoida 23.1.2026 asti.

Lue lisää:

Aloite: Lääkinnälliset laitteet – ilmoitettuja laitoksia koskevien vaatimusten yhdenmukainen soveltaminen (ec.europa.eu)