Ändringar i de anmälda organens utvärderingsprocess

Europeiska kommissionen har publicerat ett utkast till genomförandeförordning som fastställer krav på utvärderingsprocessen för anmälda organ. De föreslagna ändringarna syftar särskilt till att förbättra de anmälda organens praxis när det gäller anbudsförfaranden och handläggning av ansökningar. Syftet är bl.a. att göra utvärderingsprocessen mer förutsägbar och få mer information om de totala kostnaderna för utvärderingen.

Centrala krav i utkastet till förordning:

• Anbud: Det anmälda organet ska begära detaljerade uppgifter av tillverkaren innan anbudet lämnas. Anbudet ska innehålla en specificerad kostnadskalkyl, inklusive eventuella tilläggskostnader och rese-/inkvarteringskostnader. Eventuella tilläggskostnader måste meddelas tillverkaren i tid och motiveras.
• Tidtabeller: Maximitidtabeller fastställs för olika utvärderingsfaser (t.ex. handläggning av ansökan 30 dagar, auditering av kvalitetsledningssystemet 120 dagar, produktbedömning 90 dagar, slutligt beslut och certifiering 15 dagar). Tidtabellerna ska avtalas med tillverkaren och anges i anbudet.
• Avbrytande av utvärderingen: Utvärderingsprocessen kan avbrytas i särskilda situationer (t.ex. vid begäran om tilläggsuppgifter till tillverkaren, utlåtande från EMA eller expertpanel). Man har fastställts ett maximalt antal avbrott och deras längd ska avtalas skriftligen.
• Uppföljning av tidsåtgång och kostnader: Det anmälda organet ska följa upp och rapportera om utvärderingarnas varaktighet och kostnader, publicera en årsrapport och överlämna den till kommissionen. I rapporten presenteras bl.a. längden på utvärderingarna, kostnadernas variationsbredd och tilläggskostnadernas andel.

Även om kraven kommer att gälla det anmälda organets verksamhet, återspeglas de också på tillverkarna av medicintekniska produkter. Tillverkarna ska lämna in omfattande uppgifter och vara beredda att lämna in ansökningar i tid, särskilt vid omcertifiering.

Förslaget kan kommenteras fram till den 23 januari 2026.

Läs mer:

Initiativ: Medicintekniska produkter – enhetlig tillämpning av kraven på anmälda organ (ec.europa.eu)