Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kannanotto EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan sääntelykehyksen uudistamisesta

EU:n kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, mukaan lukien Fimea, ovat hyväksyneet yhteisen kannanoton ja toimittaneet sen Euroopan komissiolle koskien lääkinnällisten laitteiden sääntelyjärjestelmän uudistamista. Kannanotossa korostetaan kiireellistä tarvetta ja vahvaa tahtotilaa kehittää hallintoa ja keskittää sääntelytoimintaa EU-tasolla.

Kesäkuun 24. päivänä 2025 viranomaiset kokoontuivat Utrechtissa järjestettyyn työpajaan, jossa myös komission edustajat olivat mukana tarkkailijoina. Tapaamisen tavoitteena oli kehittää EU:n lääkinnällisten laitteiden sääntelyjärjestelmän koordinointia ja hallintoa, jotta järjestelmän hajanaisuutta voitaisiin vähentää sekä yhdenmukaisuutta ja käytännön soveltamista tehostaa. Nykyisen järjestelmän hajanaisuus ja epäyhtenäisyys vaikeuttavat sääntelyn tehokasta toimeenpanoa, mikä tekee uudistuksesta kiireellisen. Fimea pitää lainsäädännön uudistamista tärkeänä ja siksi kokoukseen osallistui kaksi Fimean johtoryhmän jäsentä.

Viranomaiset tunnustivat komission tähänastisen työn merkityksen ja vahvistivat sitoutumisensa sen tukemiseen erityisesti lyhyen ja keskipitkän aikavälin prioriteettien osalta. Samalla he korostivat tarvetta laatia yksityiskohtainen suunnitelma ja resurssiarvio hallintomallin kehittämiseksi. He kehottivat komissiota arvioimaan ja kehittämään sääntelyjärjestelmän hallintoa ja koordinointia koskevia säännöksiä sekä selvittämään keskittämisen roolia tulevassa järjestelmässä. 
 

Lue lisää

Publication of a consensus statement from the EU Competent Authorities to the EU Commission (camd-europe.eu)