De nationella behöriga myndigheterna godkände ett ställningstagande till reformen av EU:s regelverk för medicintekniska produkter

EU:s nationella behöriga myndigheter, inklusive Fimea, har godkänt ett gemensamt ställningstagande som lämnats in till Europeiska kommissionen om reformen av regelverket för medicintekniska produkter. I ställningstagandet framhålls ett brådskande behov och en stark drivkraft att utveckla förvaltningen och centralisera regleringsverksamheten på EU-nivå.

Den 24 juni 2025 samlades myndigheterna i en workshop i Utrecht, där även representanter från kommissionen deltog som observatörer. Avsikten med mötet var att förbättra samordningen och förvaltningen av EU:s regelverk för medicintekniska produkter i syfte att minska splittringen, öka enhetligheten och effektivisera den praktiska tillämpningen av regelverket. Fragmenteringen och oenhetligheten i det nuvarande regelverket försvårar ett effektivt verkställande av regleringen, vilket gör reformen brådskande. Fimea anser det viktigt att förnya lagstiftningen och därför deltog två medlemmar från Fimeas ledningsgrupp i mötet.

Myndigheterna erkände betydelsen av kommissionens hittills utförda arbete och bekräftade sitt åtagande att stödja det, särskilt när det gäller prioriteringar på kort och medellång sikt. Samtidigt betonade de behovet av att utarbeta en detaljerad plan och resursbedömning för att utveckla förvaltningsmodellen. De uppmanade kommissionen att utvärdera och utveckla bestämmelserna om förvaltning och samordning av regelverket samt att klargöra centraliseringens roll i det framtida systemet. 

Läs mer

Publication of a consensus statement from the EU Competent Authorities to the EU Commission (camd-europe.eu)