Uutiset-näyttösivun murupolku

Kliinisten lääketutkimusten asiakirjojen julkistaminen ylimenokaudella

18.12.2023

Kliinisten lääketutkimusten asiakirjojen kohdalla voi jo käyttää uusia julkisuussääntöjä, vaikka portaali päivittyy myöhemmin. Lokakuussa julkistettiin kliinisten lääketutkimusten EU-portaalin julkiseen osioon tulevat muutokset, joissa mm. julkaisemisen viivästystä ei enää ole ja tietojen sekä asiakirjojen julkistaminen riippuu tutkimuksen kategoriasta. Uudet kliinisten lääketutkimusten tietoja koskevat muutokset tulevat voimaan, kun portaali on näiden osalta valmis.

Sponsorit voivat jo nyt halutessaan noudattaa uusia julkisuussääntöjä uusissa tutkimushakemuksissaan sellaisten asiakirjojen osalta, jotka aiemmilla julkisuussäännöillä olisivat olleet julkisia, mutta ovat muutetuilla julkistamissäännöillä salassapidettäviä. Tämä toteutetaan lataamalla CTIS:iin asiakirjojen julkiseen (public) kohtaan selittävä dokumentti, esimerkiksi portaalin tietojen julkistamista koskevan kysymys-vastausohjeen Annex 1:ssä ehdotetulla tekstillä. Suomeksi: ”Tämä asiakirja ei ole uusien portaalin läpinäkyvyysohjeiden mukaisesti enää julkinen. Lisätietoja löydettävissä (englanniksi) portaalin julkisuutta koskevan kysymys-vastausdokumentin 4. kappaleesta. Englanniksi teksti kuuluu: ”The present document is no longer subject to publication in line with revised CTIS transparency rules. Further information is provided in section 4 of the ‘Q&A on the protection of Commercially Confidential Information and Personal Data while using CTIS’ published on the ACT EU website – Implementation of the Clinical Trials Regulation.”). ”Not for publication”-kohtaan ladataan tällöin oikea dokumentti. Tietojen julkaisemiseen ei tule tällöin pyytää viivästystä.

Viranomaiset käyttävät samaa toimintatapaa lopullisissa arviointiraporteissa sekä päätöksissä. Jo aiemmin CTIS-portaaliin ladattujen tutkimusten dokumentteja ei julkaista, oli niiden viivästykseksi valittu mikä tahansa aika. Tämän säännöksen jälkeen esimerkiksi huomattavien muutosten yhteydessä sponsorin tulee huomioida tietojen redaktointi henkilötietojen ja liikesalaisuuksien osalta, sillä protokolla ja synopsis ovat uusien sääntöjen mukaan julkaistavia dokumentteja.

Transitoitavista eli direktiivin alaisista asetuksen alaisiksi siirrettävistä tutkimuksista julkiseksi tulevat tutkimussuunnitelma, potilastiedote ja suostumus.