Offentliggörande av dokument för kliniska läkemedelsprövningar under övergångsperioden

I fråga om handlingar som gäller kliniska läkemedelsprövningar kan man redan nu använda de nya offentlighetsreglerna, även om portalen uppdateras senare. I oktober offentliggjordes ändringar i den offentliga delen av EU-portalen för kliniska läkemedelsprövningar (EMA, på engelska), där det bland annat inte längre förekommer någon fördröjning i publiceringen och offentliggörandet av uppgifter och handlingar beror på prövningarnas kategorin.  De nya ändringarna i uppgifterna om kliniska läkemedelsprövningar träder i kraft när portalen för dessa är klar. 

Sponsorerna kan redan nu, om de så önskar, följa de nya offentlighetsreglerna i sina nya forskningsansökningar i fråga om sådana handlingar som enligt de tidigare offentlighetsreglerna skulle ha varit offentliga, men som är sekretessbelagda enligt de ändrade offentlighetsreglerna. Detta görs genom att i CTIS ladda upp ett förklarande dokument i den offentliga punkten (public), till exempel en anvisning för frågor och svar om publicering av uppgifter i portalen enligt den text som föreslås i Annex 1. På svenska: "Denna handling är inte längre offentlig enligt anvisningarna för transparens i den nya portalen. Mer information finns (på engelska) i fjärde stycket i svarsdokumentet om portalens offentlighet (pdf). På engelska lyder texten: ”The present document is no longer subject to publication in line with revised CTIS transparency rules. Further information is provided in section 4 of the ‘Q&A on the protection of Commercially Confidential Information and Personal Data while using CTIS’ published on the ACT EU website – Implementation of the Clinical Trials Regulation.”). Under punkten "Not for publication" laddar man då upp rätt dokument. Då ska man inte begära dröjsmål med offentliggörande av uppgifterna. 

Myndigheterna använder samma tillvägagångssätt i de slutliga utvärderingsrapporterna och besluten. Dokument från prövningar som redan tidigare laddats upp i CTIS-portalen publiceras inte, oberoende av vilken tid som valts som fördröjning. Efter denna bestämmelse ska sponsorn till exempel i samband med betydande ändringar beakta regleringen av uppgifterna i fråga om personuppgifter och affärshemligheter, eftersom protokoll och synopsis är dokument som publiceras enligt de nya reglerna. 

Forskningsplanen, patientinformationen och samtycket blir offentliga i fråga om undersökningar som transiteras, dvs. undersökningar som omfattas av direktivet och som omfattas av förordningen.  

Läs mer:

Ändrade anvisningar om offentliggörande av uppgifter i portalen för kliniska läkemedelsprövningar (pdf, på engelska)

Kort anvisning för sponsorer (pdf, på engelska)

Ett uppdaterat dokument med frågor och svar i anslutning till det ovan nämnda. I det nya fjärde stycket behandlas bl.a. övergångsperioden (pdf, på engelska)