Uutiset-näyttösivun murupolku

Klotsapiinihoidon edellyttämää pakollista verikoeseurantaa kevennetään

18.12.2025

Agranulosytoosin kehittyminen on klotsapiinihoitoon liittyvä hengenvaarallinen riski, jonka takia valkosoluarvojen seuranta on pakollista koko klotsapiinihoidon ajan. Euroopan lääkeviraston EMAn selvityksen perusteella klotsapiinihoidon edellyttämiä verikokeiden seurantavaatimuksia kevennetään EU:n alueella.

Klotsapiini on tehokas antipsykootti, jonka käyttöaihetta on agranulosytoosiriskin vuoksi rajattu hoitoresistenttiin skitsofreniaan ja Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvään psykoosin hoitoon silloin, kun standardihoito on epäonnistunut. Agranulosytoosi tarkoittaa neutrofiilien, eli immuunipuolustuksesta huolehtivien veren valkosolujen äkillistä vähenemistä, mistä voi seurata vakavia, jopa kuolemaan johtavia infektioita.

Arviolta 0,8 %:lle klotsapiinihoitoa saavista potilaista kehittyy agranulosytoosi. Suurin osa tapauksista (n. 70 %) esiintyy ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, mutta agranulosytoosi voi kehittyä klotsapiinihoidon aikana milloin vain, jopa vuosien kuluttua hoidon aloituksesta (ks. klotsapiinin valmisteyhteenveto). Agranulosytoosin esiintyvyys ja siihen liittyvä kuolleisuus ovat vähentyneet huomattavasti verenkuvaseurannan johdosta.

Euroopan lääkeviraston EMAn selvityksen perusteella klotsapiinihoidon verikokeiden seurantavaatimuksia kevennetään koko EU:n alueella. Uusi näyttö viittaa siihen, että vaikka klotsapiinin aiheuttamaa neutropeniaa (neutrofiilien määrän vähenemistä) voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana, sitä havaitaan pääasiassa ensimmäisen vuoden aikana, ja ilmaantuvuus on suurimmillaan ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana. Tämän ajankohdan jälkeen ilmaantuvuus pienenee ja laskee asteittain kahden vuoden hoidon jälkeen niillä potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut neutropeniajaksoa.

Jatkossa absoluuttista neutrofiilien määrää (B-Neut tai absolute neutrophil count ANC) on seurattava viikoittain ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, sen jälkeen kuukausittain seuraavien 34 viikon ajan (eli ensimmäisen hoitovuoden loppuun asti). Jos neutropeniaa ei ole esiintynyt ensimmäisen hoitovuoden aikana, seuranta voidaan vähentää 12 viikon (3kk) välein tehtäväksi. Jos neutropeniaa ei ole esiintynyt kahden ensimmäisen hoitovuoden aikana, seuranta voidaan tehdä kerran vuodessa. Lisäksi seurannan suositellaan nyt perustuvan yksinomaan absoluuttiseen neutrofiilimäärään, mikä vastaa nykyistä näyttöä siitä, että neutrofiilien absoluuttinen määrä on spesifimpi ja kliinisesti merkittävämpi tekijä neutropeniariskin arvioinnissa. Tästä syystä vaatimus valkosolujen määrän (B-leuk) seurannasta on poistettu.

On huomioitava, että verikoekontrollien harventamisesta päättää aina klotsapiinihoitoa toteuttava taho aiemman verikoeseurannan ja kliinisen harkinnan perusteella. Kyse on klotsapiinin valmisteyhteenvedossa määrättyjen pakollisten verikoekontrollien keventämisestä, ja hoitavalla lääkärillä on aina oikeus seurata potilaan verikokeita tiheämmin tai pelkkää absoluuttista neutrofiilimäärää laajemmin, esimerkiksi eosinofiilisten haittavaikutusten havaitsemiseksi. Klotsapiinihoitoa saavaa potilasta tulee muistuttaa ottamaan yhteys lääkäriin aina minkä tahansa infektion oireen ilmaantuessa, ja potilaan verikokeet tulee tällöin tarkastaa välittömästi.

Klotsapiinille on asetettu määräämisehto, jonka mukaan klotsapiinivalmistetta saa määrätä enintään sen määrän, mitä tarvitaan kahden verikoekontrollin välillä. Määräämisehtoon ei tule muutoksia, mutta jatkossa potilaalle voidaan tehdä pidempi lääkemääräys (3 kk -1 v) riippuen verikokeiden seurantavälistä, ja potilaalle saa toimittaa apteekista vastaavan määrän lääkkeitä (käytännössä kuitenkin enintään 3 kk lääkkeet kerrallaan KELA-korvattavana).

Psykiatrian, neurologian ja hematologian erikoislääkäreitä on tiedotettu muutoksesta etukäteen 8.9.2025 lähetetyllä myyntiluvan haltijoiden lääketurvatiedotteella. Muutos tulee voimaan, kun klotsapiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot päivittyvät 18.12.2025. Päivitetyssä valmisteyhteenvedossa kuvataan verikoeseurannan muutokset selkeämmin ja yksiselitteisemmin kuin 8.9.2025 päivätyssä tiedotteessa.