Komissio ohjeisti MD- ja IVD-asetusten mukaisten tutkimusten raporttien julkaisua

Kliinisten laitetutkimusten tutkimusraportti julkisesti saataville

Kliinisten laitetutkimusten tutkimusraportit tiivistelmineen on tarkoitus julkaista jatkossa EUDAMED-järjestelmän kautta. EUDAMEDin tutkimusmoduulin käyttöönotto kuitenkin viivästyy, joten EU-komissio on julkaissut ohjeen väliaikaisesta käytännöstä tutkimusraporttien julkaisemiseksi. Ohje koskee MD-asetuksen artikloiden 62 ja 74 mukaisia tutkimuksia. 

MD- ja IVD-asetusten mukaan toimeksiantajan tulee toimittaa tutkimuksen tuloksista riippumatta tutkimusraportti Fimealle vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Raporttiin on liitettävä suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettävä tiivistelmä. 

Fimea lähettää raportin EU:lle

Fimea lähettää jatkossa tutkimusraportin tiivistelmineen EU:n nimetylle virkamiehelle, joka huolehtii raportin julkistamisesta. Muutos koskee kaikkia uusia Fimealle ilmoitettavia ja ohjeen julkaisemisen aikaan käynnissä olevia tutkimuksia.

Tutkittavien informointivelvoitteen täyttymiseksi toimeksiantajien tulee kirjata tiedotteeseen, mistä tutkimusraportti ja tiivistelmä on tutkimuksen päättymisen jälkeen luettavissa. Esimerkkiteksti: ”Tämän kliinisen tutkimuksen/suorituskykytutkimuksen kuvaus ja raportti on saatavilla osoitteessa:... ”

Kansallisen sääntelyn alle meneviä 82 artiklan mukaisia tutkimuksia ei viedä väliaikaiseen raportointiympäristöön. Niistä tutkimusraportit toimitetaan aiempaan tapaan lain lääkinnällisistä laitteista (719/2021) vaatimusten mukaisesti Fimealle.  

Tutkimusraportin sisältövaatimukset 

Viranomaiselle toimitetulle raportille asetetuista sisältövaatimuksista on säädetty komission ohjeissa kliinistä tutkimusta koskevan raportin tiivistelmän sisällöstä ja rakenteesta (2023/C 163/06).  Raportin alussa tulee olla mainittuna seuraavat tiedot, jotka toimivat myös sähköisen järjestelmän hakukriteereinä:

• raportin päiväys
• tutkimuksen nimi
• toimeksiantajan yhteystiedot
• rahoittaja
• CIV-ID (viranomainen hakee CIV-ID:n tutkimushakemuksen saapuessa käsittelyyn ja toimeksiantajaa varten tieto kirjataan lupapäätökseen tai ilmoitukseen)
• tutkimussuunnitelman numero
• tutkimuksen status (päättynyt, keskeytetty, ennenaikainen lopettaminen).

Raportin julkaisemisen aikarajat

MD-asetuksen 77 artiklan kohdan 7 mukaan tiivistelmä ja kliinistä tutkimusta koskeva raportti on asetettava julkisesti saataville viimeistään, kun laite rekisteröidään asetuksen 29 artiklan mukaisesti ja ennen laitteen markkinoille saattamista. 

Mikäli tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti tai keskeytetään, tiivistelmä ja raportti on asetettava julkisesti saataville välittömästi niiden toimittamisen jälkeen.

Jos laitetta ei ole rekisteröity 29 artiklan mukaisesti vuoden kuluessa siitä, kun tiivistelmä ja raportti on tallennettu sähköiseen järjestelmään tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti, ne asetetaan julkisesti saataville kyseisenä ajankohtana.

Lue lisää:

MDCG 2024-15 Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED 

MD 2017/745 (EU): Art. 73 ja art. 77 

IVD 2017/746 (EU): Art. 69 ja art. 73

2023/ C 163/06 Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report