Kommissionen gav anvisningar för publicering av prövningsrapporter enligt MD- och IVD-förordningarna

Prövningsrapporter för kliniska produktprövningar blir offentligt tillgängliga

Avsikten är att prövningsrapporter för kliniska produktprövningar jämte sammanfattningar i fortsättningen ska publiceras via EUDAMED-systemet. Ibruktagandet av EUDAMED:s modul kliniska prövningar och prestandastudier fördröjs, så EU-kommissionen har publicerat en anvisning om tillfällig praxis för publicering av prövningsrapporter. Anvisningen gäller prövningar i enlighet med artiklarna 62 och 74 i MD-förordningen. 

I enlighet med MD- och IVD-förordningarna ska en sponsor oberoende av prövningens resultat lämna in en prövningsrapport till Fimea senast ett år efter det att prövningen har avslutats. Till rapporten ska bifogas ett sammandrag som användaren lätt kan förstå. 

Fimea skickar rapporten till EU

Fimea skickar i fortsättningen prövningsrapporten jämte dess sammanfattning till en utsedd tjänsteman inom EU som ser till att rapporten publiceras. Ändringen gäller alla nya prövningar som ska anmälas till Fimea och prövningar som pågår när anvisningen publiceras.

För att fullgöra informationsskyldigheten för försökspersonerna ska sponsorerna i meddelandet anteckna var prövningsrapporten och sammanfattningen kan läsas efter att prövningen avslutats. Exempeltext: ”En beskrivning och rapport av denna kliniska prövning/prestandastudie finns på adressen:... ”

Undersökningar i enlighet med artikel 82 som hör till den nationella regleringen förs inte till den tillfälliga rapporteringsmiljön. Prövningsrapporterna om dessa skickas på samma sätt som tidigare till Fimea i enlighet med kraven i lagen om medicintekniska produkter (719/2021).  

Innehållskrav för prövningsrapporter 

Innehållskraven för myndighetsrapporter finns i Riktlinjer från kommissionen om innehåll och struktur för sammanfattningen av den kliniska prövningsrapporten (2023/C 163/06).  I början av rapporten ska följande uppgifter nämnas, som också fungerar som sökkriterier för det elektroniska systemet:

• rapportens datum
• prövningens titel
• kontaktuppgifter för den enhet som sponsrar studien
• namn på den enhet som finansierar studien
• CIV-ID (myndigheten ansöker om ett CIV-ID när prövningsansökan kommer in till behandling och uppgiften antecknas för sponsorn i tillståndsbeslutet eller anmälan)
• prövningsplanens nummer
• prövningens status (avslutats, avbrutits, avslutats i förtid)

Tidsgränser för publicering av rapporten

Enligt artikel 77 punkt 7 i MD-förordningen ska sammanfattningen och den kliniska utvärderingsrapporten göras offentligt tillgängliga senast när produkten registreras i enlighet med artikel 29 i förordningen och innan den släpps ut på marknaden. 

Om den kliniska prövningen avslutas i förtid eller avbryts ska sammanfattningen och rapporten göras allmänt tillgängliga omedelbart efter inlämning.

Om produkten inte registreras i enlighet med artikel 29 inom ett år efter det att sammanfattningen och rapporten har lagts in i det elektroniska systemet i enlighet med punkt 5 i den här artikeln ska dessa göras allmänt tillgängliga vid den tidpunkten.

Läs mer:

MDCG 2024-15 Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED 

MD 2017/745 (EU): Art. 73 och art. 77 

IVD 2017/746 (EU): Art. 69 och art. 73

2023/ C 163/06 Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report