Uutiset-näyttösivun murupolku

Kysely lääkinnällisten laitteiden valmistajille uuden sääntelyn vaikutuksien kartoittamiseksi

7.12.2023

EU-komissio on avannut kyselyn, jolla kartoitetaan lääkinnällisten laitteiden uuden sääntelyn vaikutuksia ja laitteiden saatavuutta EU-markkinoilla. Kysely on kohdistettu kaikille jo markkinoilla olevien lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja valtuutetuille edustajille EU-alueella. Lisäksi vastauksia toivotaan valmistajilta, jotka aikovat saattaa uusia MD- tai IVD-asetuksen mukaisia lääkinnällisiä laitteita EU-alueen markkinoille tulevien kahden vuoden aikana.

Kaikki kerättävä toimijakohtainen tieto käsitellään luottamuksellisena. Kyselyn tuloksia julkaistaan ainoastaan koostettuina tietoina.

Vastaa kyselyyn 15.1.2024 mennessä

Kyselylomakkeelle (EU-komissio)

Fimea tulee lähettämään linkin kyselyyn sähköpostitse kaikille Suomessa lääkinnällisten laitteiden valmistajiksi tai valtuutetuiksi edustajiksi rekisteröityneille toimijoille. Vastausaikaa on 15. tammikuuta saakka.

Kyselyyn vastaaminen on tärkeää mahdollisimman kattavan tilannekuvan saamiseksi niin, että valmistajien kohtaamat esteet voidaan tunnistaa ja niihin tarjota oikeanlaista tukea. Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MD-asetus (EU) 2017/745) sekä In Vitro Diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (IVD-asetus (EU) 2017/746) myötä lääkinnällisten laitteiden markkinoilla on tapahtunut Euroopan Unionin (EU) alueella isoja muutoksia.

Kyselyn vastaukset tuottavat myös tärkeää tietoa saatavuudenhallinnan ja varautumisen tueksi koko terveydenhuollon toiminnan osalta.