Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Enkät till tillverkare av medicintekniska produkter för att kartlägga effekterna av den nya regleringen

7.12.2023 | Publicerad på svenska 13.12.2023 kl. 14.57

EU-kommissionen har öppnat en enkät för att kartlägga effekterna av den nya regleringen av medicintekniska produkter och tillgången till produkter på EU-marknaden. Enkäten riktas till alla tillverkare av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som redan finns på marknaden och auktoriserade representanter för dessa inom EU-området. Dessutom önskas svar från tillverkare som ämnar släppa ut nya medicintekniska produkter enligt MD- eller IVD-förordningen på marknaden inom EU under de kommande två åren.
All aktörsspecifik information som samlas in behandlas konfidentiellt. Enkätresultaten publiceras endast som sammanställda uppgifter.

Svara på enkäten senast 15.1.2024

Till frågeformuläret (EU-kommissionen)

Fimea kommer att skicka en länk till enkäten per e-post till alla aktörer som registrerat sig som tillverkare av eller auktoriserade representanter för medicintekniska produkter i Finland. Svarstiden går ut den 15 januari.

Det är viktigt att besvara enkäten för att få en så heltäckande lägesbild som möjligt, så att de hinder som tillverkarna möter kan identifieras och rätt slags stöd erbjudas. I och med förordningen om medicintekniska produkter (MD-förordningen (EU) 2017/745) och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD-förordningen (EU) 2017/746) har det skett stora förändringar på marknaden för medicintekniska produkter inom Europeiska unionen (EU).
Svaren i enkäten ger också viktig information som stöd för hantering av tillgången och för beredskapen för hela hälso- och sjukvårdens verksamhet.