Lääkinnällisen laitteen jäljitettävyydellä varmistetaan potilasturvallisuutta

Lääkinnällisen laitteen valmistaja yksilöi valmistamansa laitteet. Yksilöivien tietojen, kuten yksilöllisen laitetunnisteen (UDI), sarjanumeron ja eränumeron avulla on mahdollista tunnistaa laite koko sen elinkaaren ajan. Valmistajilla on velvollisuus seurata valmistamiensa laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä. Jäljitettävyydellä mahdollistetaan tämä seuranta. Laitteiden jakeluketjussa olevien toimijoiden on omalta osaltaan huomioitava laitteiden jäljittäminen. Lisäksi laitteen loppukäyttäjinä toimivien ammattimaisten käyttäjien on ylläpidettävä jäljitettävyyttä kattavan seurantajärjestelmän avulla. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) on havainnut, että velvollisuus lääkinnällisten laitteiden jäljittämisestä on tunnistettu vaihtelevasti ja toteutuu ajoittain heikosti.  

Mitä on jäljitettävyys?

Jäljitettävyydellä on merkittävä rooli käyttöön saatettujen lääkinnällisten laitteiden käytön aikaisen suorituskyvyn seurannassa ja potilasturvallisuuden varmistamisessa. Jäljitettävyystiedoilla tavoitetaan potilaalle luovutetut tai asennetut laitteet. Jäljitettävyystiedoilla on mahdollista selvittää, mikä laite on kyseessä. Tietoihin liittyvän kysymyksen voi esittää esimerkiksi laitteen valmistaja, joka tavoittelee valmistamiaan laitteita jakelijan kautta. Toisaalta ammattimaisen käyttäjän tulee voida tunnistaa esimerkiksi, mikä laite tai mihin valmistuserään kuuluva laite sillä on varastossaan. 

Kuvio: Lääkinnällisen laitteen jäljitettävyyteen osallistuvat toimijat ja jäljitettävyyden tunnukset.

Tarve jäljitettävyydelle voi nousta eri syistä, kuten valmistajan julkaiseman turvallisuustiedotteen kautta. Jäljitettävyystiedot tarvitaan myös esimerkiksi vaaratilanteessa olleen laitteen tunnistamisessa. Laitteen toimitukseen kuuluvien toimijoiden tulee huolehtia jäljitettävyyden toteutumisesta osaltaan, jotta valmistaja voi löytää laitteen ja seurata sen suorituskykyä. Velvollisuus koskee kaikkia lääkinnällisiä laitteita, kuten ohjelmistoja, kertakäyttöisiä tuotteita ja kiinteäasti asennettuja laitteita.

Laitteiden jäljitettävyyden tulee toteutua ammattimaisessa käytössä

Ammattimaisen käyttäjän tulee voida jäljittää, mitä laitteita sillä on käytössään ja toimitettuna. Ammattimaisen käyttäjän velvoite mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys on toteutunut vaihtelevasti. Kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) velvoittaa ammattimaista käyttäjää kokoamaan jäljitettävyyden kannalta laitteen yksilöivät tiedot seurantajärjestelmään.

Laitteiden yksilöivät tiedot tulee olla tallennettuna ammattimaisen käyttäjän käytössä olevista, edelleen luovuttamista tai muutoin hallinnassa olevista sekä potilaaseen asennetuista lääkinnällisistä laitteista. Riskiluokan III implantoitavista lääkinnällisistä laitteista tulee lisäksi voida tallentaa yksilöllinen laitetunniste eli UDI-koodi (Unique Device Identifier). Implantoitavista lääkinnällisistä laitteista tulee lisäksi saattaa potilaan saataville implanttikortti, josta potilaan on mahdollista saada häneen asennettujen laitteiden tiedot. 

Lue lisää:

Miten tunnistan lääkinnällisen laitteen?

Seurantajärjestelmä 

Yksilöllinen laitetunniste UDI, Euroopan komission verkkosivut, FI

Sääntely:

Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) (Finlex)

Asetus lääkinnällisistä laitteista (2017/745) (EUR-Lex)

Asetus in vitro –diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (2017/746) (EUR-Lex)